登记号	CTR20244337
相关登记号	CTR20190316,CTR20201644
药物名称	人胰岛素肠溶胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项开放、随机、两周期、两交叉、评价人胰岛素肠溶胶囊在中国健康男性受试者中的药效动力学、药代动力学及相对生物有效性、相对生物利用度研究
试验通俗题目	一项开放、随机、两周期、两交叉、评价人胰岛素肠溶胶囊在中国健康男性受试者中的药效动力学、药代动力学及相对生物有效性、相对生物利用度研究
试验方案编号	ORA-H-CN-007	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	路江杰	联系人座机	0551-63849097	联系人手机号	13488836892
联系人Email	lujiangjie@htit.com.cn	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区繁华大道199号	联系人邮编	230601

主要目的： 本研究采用高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术作为测试方法，对人胰岛素肠溶胶囊进行药效动力学研究，对比人胰岛素肠溶胶囊与人胰岛素注射液(天麦霖® R)的相对生物有效性。 次要目的： 对人胰岛素肠溶胶囊进行药代动力学研究，对比人胰岛素肠溶胶囊与人胰岛素注射液(天麦霖® R)的相对生物利用度。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为2035周岁的健康中国男性（包含20及35周岁）； 2 体重指数（BMI）：19—24 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）； 3 无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1？mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2h后血糖< 7.8？mmol/L）；且糖化血红蛋白（HbA1c）<6.0%； 4 胰岛素释放试验（IRT）结果经研究者判断正常； 5 筛选时无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史，体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 6 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 对本试验用药品或其制剂成分过敏者； 2 既往或现有心血管系统、内分泌系统、胃肠道系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，研究者判断不适宜进入研究； 3 有嗜烟、酗酒史及药物滥用史； 4 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒，在首次使用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者； 5 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； 6 筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）者； 7 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品者； 8 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间参加其他临床试验者； 9 筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后30天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者； 10 首次给药前1个月内或计划在试验期间进行手术者； 11 筛选期发生急性疾病者； 12 艾滋病病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 13 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 14 经研究者评价认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人胰岛素肠溶胶囊 英文通用名:Recombinant Human Insulin Enteric-Coated Capsules 商品名称:天欧霖 剂型:胶囊 规格:16mg 用法用量:一次一粒 用药时程:单次给药 2 中文通用名:人胰岛素肠溶胶囊 英文通用名:Recombinant Human Insulin Enteric-Coated Capsules 商品名称:天欧霖 剂型:胶囊 规格:8mg 用法用量:一次一粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人胰岛素注射液 英文通用名:Human Insulin Injection 商品名称:天麦霖® R 剂型:注射剂 规格:3ml:300IU(笔芯） 用法用量:5 IU单次给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最高葡萄糖输注率（GIRmax）；葡萄糖输注率达峰时间（TGIRmax）；0-11小时的葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-11h）；葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-∞）。 0-t 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 人胰岛素最高浓度（Cmax）；人胰岛素达峰时间（Tmax）；0-11小时的人胰岛素浓度曲线下面积（AUCIns0-11h）；人胰岛素浓度曲线下面积（AUCIns0-∞）。 0-t 有效性指标 2 心电图、实验室检查、AEs、体格检查 29天 安全性指标

无 有

1	姓名	王卫庆	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13817836184	Email	wqingw@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	王卫庆	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-09
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-22；
试验完成日期	国内：2024-09-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息