登记号	CTR20244336
相关登记号	CTR20234189
药物名称	SYH2053注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照，评价在背景治疗的基础上不同剂量SYH2053注射液对中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者的疗效、安全性的Ⅱ期研究
试验通俗题目	SYH2053注射液对中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者的疗效、安全性研究
试验方案编号	SYH2053-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价SYH2053注射液在中国原发性高胆固醇血症或混合血脂异常参与者中的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署ICF时18~75（含两端值）周岁，性别不限； 2 原发性高胆固醇血症或混合血脂异常患者，在筛选前经过4周以上的低脂饮食控制，并且接受至少4周稳定剂量的降脂药物治疗或至少4周内未使用过降脂药物治疗。 3 筛选期（本地实验室结果）空腹血清LDL-C ≥ 100 mg/dL（2.6 mmol/L）；且空腹血清TG ≤ 400 mg/dL（4.5 mmol/L）； 4 参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF； 5 参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 有过敏性疾病史或过敏体质（≥ 3种药物或食物过敏）者或寡核苷酸药物有过敏者； 2 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌等除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤； 3 筛选期或随机前SBP > 180 mmHg或DBP >110 mmHg（允许进行一次复测）； 4 筛选前6个月内或随机前发生严重的心脑血管疾病（如高血压脑病、急性脑卒中、短暂性脑缺血发作等、急性心肌梗死、严重心律失常等），或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者；筛选前6个月内或随机前接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者； 5 符合NYHA定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰病史，或筛选时LVEF < 40%； 6 筛选时eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2 7 目前存有严重甲状腺疾病（筛选前或随机前6个月内稳定甲状腺素替代治疗或抗甲亢药物治疗除外） 8 筛选时TSH > 1.5×ULN； 9 筛选时CK > 3×ULN； 10 筛选时ALT、AST > 2×ULN； 11 筛选时TBIL、GGT、ALP任意一项> 1.5×ULN； 12 筛选期或随机前QT/QTcF间期延长者。 13 HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈阳性者； 14 筛选时HbA1c > 8.5%； 15 有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起的身体和精神依赖性。 16 既往有酒精滥用史. 17 筛选前3个月内体重变化幅度（增加或减轻）≥ 10%； 18 筛选前3个月内或其他临床研究药物的5个半衰期内（以时间长的为准）参加过任何临床试验且服用临床研究药物，或计划在研究期间参与其他任何临床试验者； 19 研究者认为可能干扰研究进行的任何情况，包括但不限于以下情况：a.在筛选前6个月内至研究期间患有可能干扰研究结果的任何疾病者，b.可能因为其他原因而不能完成本研究或不应纳入者； 20 妊娠期或哺乳期妇女，或具备生育能力的女性、男性参与者在研究期间有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYH2053注射液 英文通用名:SYH2053 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/1.5mL/支 用法用量:皮下给药，给药两次 用药时程:皮下匀速注射，两次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mL/支 用法用量:皮下给药，给药两次（成分：4 μg/mL的核黄素磷酸纳和0.9%的氯化钠） 用药时程:皮下匀速注射，两次给药 2 中文通用名:英克司兰钠注射液 英文通用名:inclisiran sodium 商品名称:乐可为 剂型:注射剂 规格:284mg/1.5ml 用法用量:皮下给药，给药两次 用药时程:皮下匀速注射，两次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D180 LDL-C较基线变化百分比 第180天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D180 LDL-C较基线变化值较基线变化值及百分比；D30、D90、D120、D210、D270、D360的LDL-C较基线变化值及百分比 第180天 有效性指标 2 TEAE、TRAE、SAE等发生率和严重程度 整个研究期间 安全性指标 3 PK：SYH2053单次和多次给药后反义链和/或正义链及其代谢产物（AS-N-1）的血浆PK参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等）； 首次给药后至PK采集结束 有效性指标+安全性指标 4 免疫原性：ADA发生率 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	唐熠达	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13901010211	Email	tang_yida@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	唐熠达	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属华山医院	包丽雯	中国	上海市	上海市
3	山西医科大学第一医院	陈环珍	中国	山西省	太原市
4	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
5	吉林大学第一医院	佟倩	中国	吉林省	长春市
6	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
8	福建医科大学附属第一医院	林金秀	中国	福建省	福州市
9	陕西省第二人民医院	刘文莉	中国	陕西省	西安市
10	兰州大学第二医院	张小卫	中国	甘肃省	兰州市
11	天津市第四中心医院	刘勇	中国	天津市	天津市
12	深圳市人民医院	尹达	中国	广东省	深圳市
13	中山市人民医院	冯力	中国	广东省	中山市
14	重庆大学附属三峡医院	张建明	中国	重庆市	重庆市
15	大庆市人民医院	张舒/季先友	中国	黑龙江省	大庆市
16	河北中石油医院	周琪/张敏莉	中国	河北省	廊坊市
17	通化市中心医院	孙蕾	中国	吉林省	通化市
18	锦州医科大学附属第一医院	王高频	中国	辽宁省	锦州市
19	沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
20	山西省运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
21	延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
22	长沙市第三医院	张育民	中国	湖南省	长沙市
23	遵义市第一人民医院	蒋成燕	中国	贵州省	遵义市
24	益阳市中心医院	陈芳	中国	湖南省	益阳市
25	合肥市滨湖医院	付敏敏	中国	安徽省	合肥市
26	赣南医学院第一附属医院	钟一鸣	中国	江西省	赣州市
27	荆州市中心医院	卢红涛	中国	湖北省	荆州市
28	安庆市立医院	乔锐	中国	安徽省	安庆市
29	南阳市中心医院	徐娜	中国	河南省	南阳市
30	德阳市人民医院	杨小英	中国	四川省	德阳市
31	邢台市中心医院	周松	中国	河北省	邢台市
32	常州市第一人民医院	杨玲	中国	江苏省	常州市
33	甘肃省人民医院	谢萍	中国	甘肃省	兰州市
34	上海市同济医院	严文文	中国	上海市	上海市
35	泰达国际心血管病医院	王永德	中国	天津市	天津市
36	玉林市第一人民医院	曾书燚	中国	广西壮族自治区	玉林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2024-10-28
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2024-11-05

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息