登记号	CTR20244328
相关登记号
药物名称	盐酸多西环素片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1)①立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；②支原体属感染；③衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；④回归热；⑤布鲁菌病；⑥霍乱；⑦兔热病；⑧鼠疫；⑨软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2)由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。 3)本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染； 4)本品还可用于辅助治疗中、重度痤疮。
试验专业题目	盐酸多西环素片人体生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸多西环素片人体生物等效性预试验
试验方案编号	M20240231-P	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张传昕	联系人座机	0371-22738260	联系人手机号	13693785996
联系人Email	13693785996@163.com	联系人邮政地址	河南省-开封市-开封市禹南街1号	联系人邮编	475003

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂，0.1 g/片）与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（Vibramycin，参比制剂，100 mg/片）的药代动力学参数和相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性，并评估其个体内变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 男性受试者体质量≥50.0kg，女性受试者体质量≥45.0kg，身体质量指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包括边界值）； 3 受试者及其伴侣在试验期间以及研究结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；获得知情同意书过程符合GCP； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、女性血妊娠、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 既往有多西环素、四环素、强力霉素、米诺环素等四环素类药物或药物辅料过敏史者，或既往对其它药物、食物或环境过敏累计两项或以上者； 5 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者； 7 筛选前3个月有献血史者或大量出血（>400mL）（女性生理期除外）者； 8 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 9 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者； 10 筛选前3个月内作为受试者参加过其它干预性临床试验者； 11 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 12 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前48h 内及住院期间摄取过富含咖啡因或黄呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等)，或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者； 14 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 16 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者，或有晕针、晕血史者； 17 研究者认为受试者具有不适宜参加试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多西环素片 英文通用名:Doxycycline Hyclate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹口服一片，240mL温水送服 用药时程:每周期给药一次，一次一片，共两周期，清洗期7天，交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多西环素片 英文通用名:Doxycycline Hyclate Tablets 商品名称:Vibramycin 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹口服一片，240mL温水送服 用药时程:每周期给药一次，一次一片，共两周期，清洗期7天，交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗 试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	陈莹蓉	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	15957201937	Email	chenyingrong2006@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-浙江省湖州市三环北路1558号湖州市中心医院
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	陈莹蓉	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-10-25

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息