登记号	CTR20244326
相关登记号
药物名称	厄贝沙坦氨氯地平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高血压；厄贝沙坦或氨氯地平单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	厄贝沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	厄贝沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2024-041	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈轶嘉	联系人座机	0571-88682372	联系人手机号	13656653509
联系人Email	my-kygl-02@muyuanpharm.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室	联系人邮编	311100

主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹）受试制剂厄贝沙坦氨氯地平片【规格：每片含厄贝沙坦100mg与苯磺酸氨氯地平5mg (按C20H25CIN2O5计)，杭州沐源生物医药科技有限公司持有】与参比制剂厄贝沙坦氨氯地平片【Aimix®，规格：每片含厄贝沙坦100mg和氨氯地平5mg，大日本住友製薬株式会社持证】，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价空腹单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含18.0和26.0，BMI=体重/身高2）。 3 生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑厄贝沙坦氨氯地平片或其辅料成分或二氢吡啶类衍生物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。 2 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者； 4 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入住时尿药筛查结果呈阳性者； 5 给药前3个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者； 6 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理期可除外），接受输血或使用血液制品者，试验期间计划献血者； 7 筛选前3个月内每日吸烟量大于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或入住时酒精呼气试验结果阳性者； 9 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 10 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 11 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 12 筛选前2周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者。 13 在筛选前48h内服用过特殊饮食（火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力、含咖啡因等食物或饮品）者； 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 乳糖不耐受者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 有吞咽困难者； 18 筛选前2周内发生无保护性行为或筛选期处在妊娠期或哺乳期或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验结果≥5 mIU/mL； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片 英文通用名:Irbesartan Amlodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含厄贝沙坦100mg与苯磺酸氨氯地平5mg (按C20H25CIN2O5计) 用法用量:空腹给药，每周期给药一次，每次1片 用药时程:每周期给药一次，共给药两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片 英文通用名:Irbesartan Amlodipine Tablets 商品名称:Aimix 剂型:片剂 规格:每片含厄贝沙坦100mg与苯磺酸氨氯地平5mg (按C20H25CIN2O5计) 用法用量:空腹给药，每周期给药一次，每次1片 用药时程:每周期给药一次，共给药两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 给药前0小时至给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、血/尿妊娠试验（仅限育龄期女性）。 筛选期到试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	刘绍华	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	19807999669	Email	pxsrmyygcp@163.com	邮政地址	江西省-萍乡市-武功山中大道8号萍乡市人民医院眼科2楼
	邮编	337099	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	刘绍华	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2024-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-12；
试验完成日期	国内：2025-01-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息