登记号	CTR20244325
相关登记号	CTR20240261
药物名称	6-[18F]氟-L-多巴注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于正电子发射断层显像（PET），利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像，用于评估疑似帕金森综合征（PS）的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。
试验专业题目	6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
试验通俗题目	6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号	A230106-301.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张思伟	联系人座机	0512-52451806	联系人手机号	18962320313
联系人Email	zhangsiwei@huayitec.net	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省常熟市海虞镇（新材料产业园）富虞路18号	联系人邮编	215522

1. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液评估疑似帕金森综合征（PS）相对于临床诊断的一致性； 2. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似PS成年患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-80周岁（含边界值），性别不限； 2 通过MDS-UPDRS评估至少存在运动迟缓、肌强直和静止性震颤的1项； 3 不同教育水平的受试者简易精神状态筛查（MMSE）评分界值； 4 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）≤35； 5 受试者自签署知情同意书起6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者理解试验程序，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者； 2 接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者； 3 受试者除了表现出帕金森综合症进展的特征外，还被怀疑患有/已被诊断/正在接受治疗的脑卒中； 4 筛选时确诊特发性震颤（ET）者； 5 筛选时临床确诊非典型帕金森综合症者； 6 筛选时血清肌酐> 1.5×正常值上限 [ULN]； 7 筛选时总胆红素> 1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN，丙氨酸氨基转移酶> 3×ULN； 8 从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者； 9 受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病，其预期寿命少于12个月； 10 筛选前1年内受试者有滥用药物和/或酒精史； 11 筛选前1个月内接受放射性药物成像或治疗的受试者； 12 筛选前3个月内参与其他药物或器械临床试验者； 13 无法完成PET检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等； 14 妊娠及哺乳期女性受试者； 15 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:6-[18F]氟-L-多巴注射液 英文通用名:6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:37~1480 MBq/ml (1 ~40 mCi/ml) 用法用量:单次静脉注射给药185MBq（5mCi） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PET扫描结果与临床诊断结果）的阳性一致率和阴性一致率。 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PET扫描结果与临床诊断结果的阳性预测值、阴性预测值与准确度； 试验期间 有效性指标 2 左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核的SUVmean； 试验期间 有效性指标 3 左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核分别与枕叶皮层的比值； 试验期间 有效性指标 4 不同阅片人影像评估的诊断一致性； 试验期间 有效性指标 5 随机选取10%的影像图像，评估阅片人自身变异性。 试验期间 有效性指标 6 不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应；生命体征、实验室检查、心电图检查等。 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	徐运	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13914764479	Email	xuyun20042001@aliyun.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市中山路321号
	邮编	210000	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐运	中国	江苏省	南京市
2	北京大学首钢医院	王剑杰	中国	北京市	北京市
3	东南大学附属中大医院	张志珺	中国	江苏省	南京市
4	江南大学附属医院	胡玲玲	中国	江苏省	无锡市
5	南京市第一医院	王峰	中国	江苏省	南京市
6	南通大学附属医院	曹茂红	中国	江苏省	南通市
7	南京医科大学附属泰州人民医院	范琳、张俊	中国	江苏省	泰州市
8	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨敏福	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京友谊医院	脱厚珍、杨吉刚	中国	北京市	北京市
10	首都医科大学附属北京同仁医院	王佳伟、李眉	中国	北京市	北京市
11	上海市第一人民医院	吴云成	中国	上海市	上海市
12	上海市第七人民医院	王枫	中国	上海市	上海市
13	上海交通大学医学院附属第九人民医院	刘建仁	中国	上海市	上海市
14	苏州大学附属第一医院	薛群、章斌	中国	江苏省	苏州市
15	苏州大学附属第二医院	刘春风	中国	江苏省	苏州市
16	浙江省人民医院	郭舜源、程爱萍	中国	浙江省	杭州市
17	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	吕文	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-11-05

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息