登记号	CTR20244323
相关登记号
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行药代动力学比对试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行药代动力学比对试验
试验方案编号	YCRF-SMGLT-Ⅰ-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号	联系人邮编	443111

主要目的：评价在空腹状态下，单次皮下注射0.25mg试验药（T）司美格鲁肽注射液（宜昌人福药业有限责任公司提供，规格：1.34mg/ml，1.5ml）与0.25mg参照药（R）司美格鲁肽注射液（Novo Nordisk A/S生产，商品名：诺和泰，规格：1.34 mg/ mL，1.5 ml）在健康成年受试者体内的药代动力学特征的相似性。 次要目的：评价试验药司美格鲁肽注射液与参照药（诺和泰）在健康成年受试者中的免疫原性与安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18~55周岁的男性或女性受试者（包括18和55周岁）； 3 男性体重50.0~85.0 kg（包括边界值），女性体重45.0~75.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或GLP-1类似物过敏者； 3 既往有髓样甲状腺癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人病史或家族病史者； 4 降钙素＞正常值上限者； 5 既往有急性或慢性胰腺炎史、糖尿病视网膜病变、低血糖病史者； 6 筛选前1个月内及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19），上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI）者； 7 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（包括维生素等）者； 9 筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物者（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）； 10 筛选前1个月接受过免疫球蛋白或血液制品治疗者； 11 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 12 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 13 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者； 14 给药部位存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等； 15 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或血液酒精检测阳性者； 17 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者； 18 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 筛选前1个月内开始了显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果，由研究者判定异常有临床意义者； 21 免疫十项中HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、HCV抗体、甲肝病毒抗体、乙肝病毒表面抗原阳性者； 22 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或使用试验用药品前3个月使用过毒品者； 23 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者； 24 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者； 25 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:单次右下腹皮下注射0.25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:单次右下腹皮下注射0.25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1h内及给药后840h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、MRT、CLz/F、Vz/F、AUC_%Extrap 给药前1h内及给药后840h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、给药部位评价、十二导联心电图（ECG）等检查进行评价。 整个试验期间 安全性指标 3 抗药抗体（ADA）的受试者百分比、ADA阳性的受试者，分析ADA滴度、中和抗体（Nab）的发生率 给药前1h内及给药后840h 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@afefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-09-29
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-02；
试验完成日期	国内：2025-02-08；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2025-03-31