登记号	CTR20244318
相关登记号
药物名称	贝派度酸片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为饮食的辅助，与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，或在无法使用其他降LDL-C合并治疗时单独使用，以降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））的LDL-C。
试验专业题目	一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究
试验通俗题目	一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究
试验方案编号	BDP-HLD-301	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵微	联系人座机	010-56456726	联系人手机号
联系人Email	wei.zhao@ganlee.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路88号	联系人邮编	276000

主要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效。 次要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效、耐受性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，男性或女性。 2 18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2。 3 男性或女性受试者必须同意自筛选日起至最后1次给药后的30天内本人或伴侣使用可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。 4 充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。
排除标准	1 已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者。 2 筛选时空腹甘油三酯（TG）≥5.64 mmol/L（≥500 mg/dL）。 3 筛选前有恶性肿瘤史。 4 有药物、酒精、苯丙胺及其衍生物或毒品滥用史。 5 筛选前3个月内（以上次试验的末次访视时间为开始时间计）或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床研究并使用过其他试验用药品者或试验器械者。 6 筛选期间妊娠/哺乳期女性或人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验阳性者。 7 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝派度酸片 英文通用名:Bempedoic acid tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:180mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服，每日一次 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周时LDL-C水平相较于基线变化的百分比 给药后12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周时总胆固醇（TC）水平相较于基线变化的百分比 给药后12周 有效性指标 2 治疗12周时LDL-C达标的比例 给药后12周 有效性指标 3 研究期间发生的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的例次、例数和发生率。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	李建平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83575728	Email	lijianping03455@pkufh.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大红罗厂1号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	新乡医学院第三附属医院	殷国田	中国	河南省	新乡市
4	洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
5	荆州市中心医院	杨克平	中国	湖北省	荆州市
6	新乡市中心医院	侯雨岩	中国	河南省	新乡市
7	武汉市第四医院	曾晓云	中国	湖北省	武汉市
8	南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
9	淄博市市立医院	郑贯中	中国	山东省	淄博市
10	山西省运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
11	齐齐哈尔市第一医院	潘永东/付晶	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
12	丽水市中心医院	吕玲春	中国	浙江省	丽水市
13	延安大学咸阳医院	李阳	中国	陕西省	咸阳市
14	吉林省人民医院	安佰富	中国	吉林省	长春市
15	佛山市第一人民医院	梁茜	中国	广东省	佛山市
16	温州市人民医院	陈晓曙	中国	浙江省	温州市
17	大庆市人民医院	季先友	中国	黑龙江省	大庆市
18	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
19	天津市第四中心医院	邢晓春	中国	天津市	天津市
20	衢州市人民医院	屠晓鸣	中国	浙江省	衢州市
21	南华大学附属第一医院	吴洁	中国	湖南省	衡阳市
22	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
23	河北中石油中心医院	周琪	中国	河北省	廊坊市
24	常德市第一人民医院	陈颖	中国	湖南省	常德市
25	南昌市第三医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
26	陕西省人民医院	王军奎	中国	陕西省	西安市
27	辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2024-10-25
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-11-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息