登记号	CTR20244313
相关登记号
药物名称	ZT006片   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病, 减重
试验专业题目	健康、超重或肥胖受试者单次和多次服用ZT006片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物影响的研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	ZT006片在健康、超重或肥胖受试者中单次和多次给药的I期临床研究
试验方案编号	BJQL-ZT006-1001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-11-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵瑞华	联系人座机	010-61702599	联系人手机号
联系人Email	ruihua@qlbiopharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观镇生命园路20号院7号楼101室	联系人邮编	102200

主要研究目的：评估ZT006片在健康、超重或肥胖受试者中单次和多次给药后以及食物影响的安全性和耐受性。 次要研究目的：1.评估ZT006单次和多次给药后以及食物影响的药代动力学特征。2.评估单次和多次给药后ZT006片免疫原性。 探索性研究目的：评估ZT006片单次和多次给药以及食物影响研究对受试者空腹血糖、胰岛素、C肽、血脂（总胆固醇、甘油三酯、LDL、HDL）、体重的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书 2 年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康、超重/肥胖成年人 3 体质指数（BMI）为19.0~35.0kg/m2（包括临界值），男性体重>50.0 kg，女性体重>45.0 kg；其中单次给药剂量递增研究BMI为19.0~28.0kg/m2（包括临界值）；多次给药剂量递增研究队列1-2受试者BMI为19.0~28.0kg/m2（包括临界值），队列3-4受试者体质指数为24.0~35.0kg/m2（包括临界值） 4 受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果经研究者判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义） 5 超重/肥胖筛选前经3个月单纯的食运动控制体重变化幅度不超过5%（以自述为准） 6 受试者及其配偶或伴侣参与整个研究过程中及最后一次试验用药品给药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 有药物或其它过敏史者，对试验用药品及辅料或者GLP-1类药物过敏 2 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它并研究者认为不适合参加本研究 3 既往有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病 4 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史 5 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退 6 筛选前长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前3个月内体重变化超过5% 7 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 8 筛选前2周内使用处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（不包含常规维生素） 9 有低血糖病史 10 筛选期血清降钙素浓度超出正常值上限且有临床意义 11 HbAlc（糖化血红蛋白）> 6.0%；空腹血糖＜3.9mmol/L（70mg/dL）或＞6.1mmol/L（110mg/dL）；或既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者 12 筛选时12导联心电图检查，得出校正的QTc间期（按Fridericias公式校正，QTcF=QT/(RR^0.33）>450 msec（女性QTcF>470 msec）的受试者 13 筛选期谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）≥2×正常范围上限（ULN）；谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN 14 筛选前48h内饮用/食用咖啡、茶、巧克力，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐 15 在给药前48h内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等 16 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品 17 酒精血液检测阳性或药物滥用筛查阳性 18 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48h使用过任何烟草类产品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 19 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者 20 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者 21 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者 22 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者 23 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者 24 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者 25 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 26 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者 27 女性受试者在妊娠或哺乳期，或妊娠试验阳性者 28 受试者存在吞咽困难等情况 29 本研究所用的研究治疗干预首次给药前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过GLP-1受体激动剂 30 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 31 研究者认为不适宜参加床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZT006片 英文通用名:ZT006 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；10mg；20mg 用法用量:口服 用药时程:SAD 用药一次； MAD 用药6周，QD
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZT006片安慰剂 英文通用名:ZT006 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg安慰剂、10mg安慰剂、20mg安慰剂 用法用量:口服 用药时程:SAD 用药一次； MAD 用药6周，QD

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ZT006单次和多次给药后以及食物影响研究的不良事件（TEAE）的发生率和严重度 试验全过程 安全性指标 2 临床实验室评价结果（包括血液学、临床生化和尿分析）相对基线变化 试验全过程 安全性指标 3 12导联心电图参数相对基线变化 试验全过程 安全性指标 4 生命体征（血压、心率和体温）相对基线变化 试验全过程 安全性指标 5 体格检查结果相对基线变化 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次和多次给药剂量递增研究以及食物影响：ZT006片的药代动力学参数，包括但不限于：AUC0-∞、AUC0-tlast、Cmax、tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等。 试验全过程 安全性指标 2 MAD：药代动力学参数，包括但不限于：AUC0-τ,ss、AUC0-∞,ss、tmax,ss、Cmax_ss、Cmin_ss、Cav _ss、DF、λz,ss、t1/2,ss等 试验全过程 安全性指标 3 从基线至研究结束时，ZT006片的抗药抗体（ADA） 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师/教授/博导
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2	姓名	杜益君	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13866700016	Email	2460679232@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	杜益君	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-09-29
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-12
3	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-20

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息