登记号	CTR20244310
相关登记号
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
备案号	202401903-01
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验专业题目	达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	SYH9080-002	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg，商品名：Xigduo XR®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，比较达格列净二甲双胍缓释片在健康受试者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹和高脂餐后口服格列净二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（Xigduo XR®）后在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）； 5 女性受试者愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐卵计划；男性受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对达格列净、二甲双胍或其辅料有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏体质其中之一情况者； 2 有吞咽困难者； 3 既往有任何可能影响试验安全性或药物体内吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受外科手术、病理活检或严重外伤者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者； 5 既往有糖尿病病史或任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史，或筛选前三个月内出现过低血糖症状者； 6 既往有低血压病史者； 7 计算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min.1.73 m^2)者； 8 给药前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者； 9 既往有生殖器真菌感染史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者； 11 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或者使用了试验器械者，或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 13 筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或与达格列净二甲双胍缓释片有相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；有相互作用的药物-吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、氢氯噻嗪、布美他尼、缬沙坦、辛伐他汀、利福平、格列本脲、呋塞米、硝苯地平、普萘洛尔、布洛芬）； 14 在服用试验用药品前30天内使用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁；胃黏膜保护剂硫糖铝）； 15 筛选前2周内使用了任何药物或保健品者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357 mL啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL，或试验期间不能禁酒者； 18 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、可乐（8杯以上，1杯=250 mL）和/或食用巧克力者，或试验期间不能停止食用以上饮食者； 19 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 20 乳糖不耐受者（曾发生喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、糖化血红蛋白、凝血四项、乙肝五项、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查异常有临床意义者； 22 服用研究药物前3天内食用过影响药物代谢的水果或相关产品（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃），或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者； 23 服用研究药物前48h内：罹患疾病；服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因（咖啡、茶、可乐）、含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水）的食物或饮料者；剧烈运动者； 24 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查阳性者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Dapagliflozin and metformin hydrochloride extended release tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg/1000mg 用法用量:每次1片，240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Dapagliflozin and metformin hydrochloride extended release tablets 商品名称:Xigduo XR 剂型:片剂 规格:10mg/1000mg 用法用量:每次1片，240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、心电图等 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	白万军	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	0311-85988326	Email	baiwanjun0311@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北省人民医院	白万军	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院药物（医疗器械）临床试验伦理委员会	同意	2024-09-29
2	河北省人民医院药物（医疗器械）临床试验伦理委员会	同意	2024-11-20

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-12；
试验完成日期	国内：2025-02-13；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-03-17
2	1.0	2025-03-17