登记号	CTR20244301
相关登记号	CTR20190455,CTR20210334,CTR20210354,CTR20210952,CTR20213271,CTR20221138,CTR20221343,CTR20230155,CTR20233746,CTR20241278,CTR20244160
药物名称	TQB3616胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	评价TQB3616胶囊联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的II期临床试验试验.
试验通俗题目	评价TQB3616胶囊在复发/转移性乳腺癌中的II期临床试验
试验方案编号	TQB3616-II-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-17	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	wxq01@126.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

【主要目的】 评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的有效性。 【次要目的】 评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性。 【探索性目的】 探索生物标志物与临床获益及预后之间的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 2 18-75周岁，ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月 3 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者 4 病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者 5 既往接受CDK4/6抑制剂治疗后进展 6 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶 7 主要器官功能良好 8 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施
排除标准	1 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌 2 炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌 3 随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤 4 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发 5 首次用药前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤 6 非肿瘤因素导致的长期未治愈的伤口、溃疡或骨折 7 具有影响口服及药物吸收的多种因素 8 首次用药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件 9 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；以及未控制的高血压等 10 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者 11 首次用药前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 13 （假性）肝硬化、活动性肝炎*：*活动性肝炎 14 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者 15 有免疫缺陷病史，或有器官移植史或造血干细胞移植史者 16 既往接受过氟维司群或其他口服SERD类药物治疗 17 既往接受过抗HER2治疗 18 既往接受过抗体药物偶联物治疗 19 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者 20 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，一天一次，一次150mg 用药时程:每28天为一个治疗周期 2 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，一次180mg 用药时程:口服，一天一次，一次180mg 3 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:Fulvestrant Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml:0.25g 用法用量:500mg/次，肌肉注射 用药时程:每28天为一个治疗周期，其中第一周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 研究期间 有效性指标 2 缓解持续时间 研究期间 有效性指标 3 疾病控制率 研究期间 有效性指标 4 临床获益率 研究期间 有效性指标 5 总生存期 研究期间 有效性指标 6 不良事件 研究期间 安全性指标 7 异常实验室检查指标 研究期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	欧阳取长	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13973135318	Email	oyqc1969@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410000	单位名称	湖南省肿瘤医院

2	姓名	孙涛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13940404526	Email	lnzlrxnsy@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号
	邮编	110000	单位名称	辽宁省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
2	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	西安交通大学第一附属医院	杨瑾	中国	陕西省	西安市
5	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
6	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
7	蚌埠医学院第一附属医院	李洪涛	中国	安徽省	蚌埠市
8	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
9	西南医科大学附属医院	何丽佳	中国	四川省	泸州市
10	漯河市中心医院	马天江	中国	河南省	漯河市
11	江门市中心医院	李晓平	中国	广东省	江门市
12	邢台市人民医院	王丽	中国	河北省	邢台市
13	海安市人民医院	沈波	中国	江苏省	南通市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2024-10-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息