登记号	CTR20244294
相关登记号	CTR20222005,CTR20232651,CTR20240246,CTR20241304,CTR20244561
药物名称	注射用YL201   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性小细胞肺癌
试验专业题目	评估注射用YL201对比注射用盐酸托泊替康在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的III期研究
试验通俗题目	评估YL201在复发性小细胞肺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号	YL201-CN-302-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱先锋	联系人座机	0512-62858368	联系人手机号
联系人Email	info@medilinkthera.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元	联系人邮编	215000

主要目的：评估YL201对比注射用盐酸托泊替康在经初始含铂治疗失败的复发性SCLC患者中的总生存期（OS）。次要目的：1.评估YL201对比注射用盐酸托泊替康在经初始含铂治疗失败的复发性SCLC患者中的其他有效性终点；2.评估YL201对比注射用盐酸托泊替康在复发性SCLC患者中的安全性和耐受性；3. 评价YL201的药代动力学（PK）特征；4. 评价YL201的免疫原性。探索性目的：探索YL201疗效相关的生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署书面知情同意书。 2 入组时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。 3 ECOG PS评分为0或1。 4 预期生存期≥3个月。 5 经组织学或细胞学确诊为SCLC。复合型SCLC或任何转化型SCLC不能入组。 6 经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC。 7 根据RECIST 1.1版至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。 8 患者愿意提供组织标本。 9 具有良好的器官功能。 10 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，并且不得捐献卵子或回收卵子供自己使用。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，并且不得冷冻或捐献精子。 11 受试者愿意而且能够遵守访视流程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准	1 受试者在研究药物首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤。 2 既往接受过B7H3靶向药物治疗。 3 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。 4 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。 5 研究药物首次给药前既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。 6 在研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗；允许为控制症状进行的局部姑息性放疗，但必须在研究药物首次给药前至少2周完成治疗，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。 7 在研究药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或在研究期间有大手术计划者。 8 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 9 在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇（>10 mg/天的泼尼松或生物学等效剂量药物）或其他免疫抑制治疗。 10 在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗 11 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 12 存在中枢神经系统转移病灶。既往经过治疗的脑转移患者如符合一定条件允许入组。 13 筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；或肿瘤侵犯重要血管及脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 14 需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征。 15 需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 16 当前存在未得到控制的合并疾病。 17 首次给药前6个月内存在严重消化道溃疡，消化道穿孔、瘘或梗阻，腹腔内脓肿或急性消化道出血病史，或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他消化道疾病。 18 存在严重的未控制心血管疾病。 19 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，或3级及以上的静脉血栓栓塞事件。 20 有需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎，或当前患有ILD/非感染性肺炎。 21 合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。 22 首次给药前2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病。 23 活动性或既往有明确的炎症性肠病、肠梗阻，或广泛肠切除病史。 24 诊断为Gilbert综合征。 25 首次给药前4周内发生严重感染；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染。 26 已知存在活动性肺结核。 27 已知的活动性梅毒感染。 28 已知免疫缺陷病史，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。 29 当前存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 30 既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解。 31 已知对任何研究药物的任何成分过敏；既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或已知对其他单克隆抗体或重组蛋白类物质产生严重超敏反应的病史，或曾发生过严重的输液反应。 32 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的或哺乳的女性。 33 研究者认为存不适合参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用YL201 英文通用名:YL201 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:2.0 mg/kg，静脉输注 用药时程:每周期D1给药，每3周为一个治疗周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:奥罗那 剂型:注射剂 规格:2mg 用法用量:1.25 mg/m2，静脉输注 用药时程:每周期D1~D5给药，每3周为一个治疗周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS） 试验期间 有效性指标 2 研究者评估的客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 3 研究者评估的缓解持续时间（DoR） 试验期间 有效性指标 4 研究者评估的至缓解时间（TTR） 试验期间 有效性指标 5 研究者评估的疾病控制率（DCR） 试验期间 有效性指标 6 安全性终点：包括不良事件（AE）发生率和严重程度、有临床意义的异常检查等。 试验期间 安全性指标 7 PK特征：YL201的PK参数。 试验期间 有效性指标+安全性指标 8 免疫原性评估：抗YL201抗体的发生率。 试验期间 安全性指标

有 有

1	姓名	张力	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	02087342288	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
3	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
4	江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西省	南昌市
5	浙江大学医学院附属第一医院	郑玉龙/刘健	中国	浙江省	杭州市
6	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市
7	郑州大学第一附属医院	李明君	中国	河南省	郑州市
8	南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
9	台州恩泽医疗中心（集团）	吕冬青	中国	浙江省	台州市
10	广西壮族自治区肿瘤防治研究所	曾爱屏	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	童凡	中国	湖北省	武汉市
12	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
14	湖南省肿瘤医院	张永昌	中国	湖南省	长沙市
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
16	荆州市第一人民医院	蔡志强	中国	湖北省	荆州市
17	杭州市第一人民医院	夏冰	中国	浙江省	杭州市
18	沧州市人民医院	石金升	中国	河北省	沧州市
19	佳木斯市结核病医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
20	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
21	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
22	川北医学院附属医院	皈燕	中国	四川省	南充市
23	安徽省肿瘤医院	张志红	中国	安徽省	合肥市
24	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
25	上海市肺科医院	张鹏	中国	上海市	上海市
26	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
27	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
28	辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市
29	首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
30	北京大学第一医院	程渊	中国	北京市	北京市
31	锦州医科大学附属第一医院	朱志图	中国	辽宁省	锦州市
32	大连大学附属中山医院	王若雨/李响	中国	辽宁省	大连市
33	成都市第三人民医院	杨懿	中国	四川省	成都市
34	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
35	安阳市肿瘤医院	纪媛媛/冯连杰	中国	河南省	安阳市
36	南方医科大学南方医院	石敏/廖旺军	中国	广东省	广州市
37	南京大学医学院附属鼓楼医院	王立峰	中国	江苏省	南京市
38	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
39	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
40	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
41	湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
42	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
43	广西医科大学第一附属医院	卜庆	中国	广西壮族自治区	南宁市
44	河北医科大学第四医院	王军	中国	河北省	石家庄市
45	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
46	临沂市中心医院	张培良	中国	山东省	临沂市
47	温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
48	贵港市人民医院	潘琦津/冯洁美	中国	广西壮族自治区	贵港市
49	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
50	遵义医科大学第二附属医院	马虎	中国	贵州省	遵义市
51	重庆医科大学附属第一医院	罗弋	中国	重庆市	重庆市
52	丽水市中心医院	王永辉/李伟文	中国	浙江省	丽水市
53	河南省胸科医院	孙倩	中国	河南省	郑州市
54	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
55	青海大学附属医院	姜军	中国	青海省	西宁市
56	宁波大学附属第一医院	虞亦鸣	中国	浙江省	宁波市
57	南华大学附属南华医院	阳美玲	中国	湖南省	衡阳市
58	东莞市人民医院	刘志刚/江冠铭	中国	广东省	东莞市
59	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
60	重庆大学附属肿瘤医院	龙建林	中国	重庆市	重庆市
61	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
62	天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
63	四川大学华西医院	张衍	中国	四川省	成都市
64	邯郸市中心医院	郭志远/刘峥	中国	河北省	邯郸市
65	西安交通大学医学院第一附属医院	李满祥	中国	陕西省	西安市
66	延边大学附属医院	张松男	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
67	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
68	中日友好医院	杨萌	中国	北京市	北京市
69	中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
70	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
71	株洲市中心医院	刘敏	中国	湖南省	株洲市
72	甘肃省医学科学研究院	杨磊	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-10-14

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 438 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息