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出境医 / 临床实验 / APG-2449 单药或与抗癌药物联合在铂耐药复发卵巢癌或晚期实体瘤患者中的I期研究

APG-2449 单药或与抗癌药物联合在铂耐药复发卵巢癌或晚期实体瘤患者中的I期研究

登记号 CTR20244272 试验状态 进行中
申请人联系人 翟一帆 首次公示信息日期 2024-11-13
申请人名称 苏州亚盛药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244272
相关登记号
药物名称 APG-2449胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发卵巢癌或晚期实体瘤
试验专业题目 APG-2449 单药或与抗癌药物联合在铂耐药复发卵巢癌或晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期研究
试验通俗题目 APG-2449 单药或与抗癌药物联合在铂耐药复发卵巢癌或晚期实体瘤患者中的I期研究
试验方案编号 APG2449OC101 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2023-08-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 翟一帆 联系人座机 020-28068500 联系人手机号
联系人Email yzhai@ascentage.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号 联系人邮编 215002
三、临床试验信息
1、试验目的
评估APG-2449单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以及评估APG-2449联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗卵巢癌的安全性、耐受性和疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 Part A：性别不限，组织学和/或细胞学确诊的、ALK/ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌及恶性胸膜间皮瘤、食道癌和卵巢癌等各种晚期肿瘤患者。 Part B：女性，组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，优选亚型为高级别浆液性癌（HGSC）。
2 根据RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。
3 ECOG体能评分为0~1。
4 预期寿命至少3个月
5 既往治疗所致AE须恢复至≤1级或研究者评估的稳定状态。
6 经首次给药前3天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。
7 女性受试者须处于非妊娠和非哺乳状态。
8 能理解并愿意签署知情同意书
9 受试者需提供治疗前的新鲜或存档的肿瘤组织标本。
排除标准
1 首次给药前28 天内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药前14天内接受过诊断性活检。
2 在特定时间内曾接受过包含研究性药物在内的全身性抗肿瘤药物。
3 首次给药前14天内接受过放疗。
4 既往接受过FAK抑制剂治疗（仅适用于Part B）。
5 首次给药前3年内罹患现有卵巢癌之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤，除外可根治的肿瘤如宫颈原位癌（仅适用于Part B）。
6 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
7 首次给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病。
8 有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要穿刺、引流者或首次给药前1个月内 接受过引流者。
9 存在吸收不良综合征，或不能口服药物。
10 存在严重胃肠道疾病。
11 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据；各种慢性活动性感染。
12 已知对APG-2449或PLD及其药物组分过敏。
13 既往蒽环类药物累积剂量≥550 mg/m^2。
14 首次接受研究药物前1 周使用中强效CYP3A4、CYP2C9 或CYP2C19 抑制剂/诱导剂或P-gp 抑制剂的受试者。首次接受研究药物前1 周使用CYP3A4 底物且治疗窗窄的药物的受试者。
15 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APG-2449
英文通用名:APG-2449 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:300mg/粒
用法用量:口服,一天一次，每28天为一个给药周期。
用药时程:受试者将继续接受治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或符合其他治疗中止标准，以先发生者为准。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性。 从签署知情同意书开始至受试者最后一次访视的整个研究阶段。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估APG-2449药代动力学特征。 第一及第三周期 有效性指标+安全性指标
2 评估APG-2449联合PLD治疗的抗肿瘤活性。 筛选期及治疗周期期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李俊东 学位 医学硕士 职称 教授、主任医师
电话 020-87343292 Email lijd@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 李俊东 中国 广东省 广州市
2 中国医学科学院肿瘤医院 刘雨桃 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-10-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 50 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-12-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-12-25；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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