登记号	CTR20244249
相关登记号	CTR20200075
药物名称	肠康颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）
试验专业题目	肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	TSL-TCM-CKKL-Ⅲ	方案最新版本号	2024015P3A01
版本日期:	2024-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号	18622066108
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

确证肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）人群的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁（包含边界值），性别不限 2 符合腹泻型肠易激综合征西医诊断标准（罗马Ⅳ） 3 符合中医肝气乘脾证辨证标准 4 导入期每周腹痛NRS评分的周平均值≥3.0，并且导入期每周至少有2日出现粪便性状为6型或7型（Bristol粪便性状量表） 5 基线期IBS-SSS积分＞175分 6 导入期前12个月完成肠镜检查，符合以下情况之一，可以纳入：①肠镜检查结果正常，未见器质性变化者；②肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径≤5mm且数量≤3枚）等，经研究者判定可以入组；③既往肠镜检查报告肠息肉直径>5mm或数量>3枚，6个月前经内镜治疗后残余肠息肉直径≤5mm且数量≤3枚，经研究者判定可以入组 7 自愿签署知情同意书，且从签署知情同意书至试验末次访视结束的期间，受试者自愿接受健康宣教，并在试验过程中保持日常饮食和生活方式不变，例如膳食结构或运动模式不作改变
排除标准	1 导入期每周自主排便少于3次者；导入期每周至少有2日粪便性状出现1型或2型（Bristol粪便性状量表） 2 既往患有严重的精神心理疾病的患者，或筛选期抑郁自评量表（SDS）≥63分，或焦虑自评量表（SAS）≥60分者 3 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，包括胃肠道和非胃肠道的消化系统疾病，如慢性浅表性胃炎伴有II度以上的糜烂或出血、慢性萎缩性胃炎、消化性溃疡、炎症性肠病、肠结核、肠溃疡、肠梗阻、肠粘连、嗜酸粒细胞性胃肠炎、胆结石合并反复发作的胆囊炎（胆囊结石或胆囊息肉≤0.5cm，且既往无明显症状的受试者，经研究者判定，可以不予排除）、结核性腹膜炎，肝硬化、以及消化系统肿瘤等 4 既往诊断有其他影响腹痛和腹泻评价的疾病者，如乳糖不耐受引起的腹泻、胆囊切除术后引起的腹泻、子宫内膜异位症导致的腹痛、肝胆结石或胆囊炎引起的腹痛、慢性胰腺炎引起的腹痛等 5 既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病（如变态反应性肠炎、过敏性紫癜、白塞氏综合征、系统性红斑狼疮）等 6 既往有胃肠道或肝、胆、脾、胰腺等重大腹部手术史者（阑尾切除术、剖宫产术对肠道功能无影响的受试者，经研究者判断，可以不予排除） 7 筛选前有不明原因的反复便潜血阳性、非刻意体重减轻、贫血、发热或黄疸者 8 基线期肝功能异常（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍）或肾功能检查异常（Cr＞正常值上限） 9 既往诊断有呼吸、心、脑、肝、肾、内分泌、免疫、造血等系统严重疾病，以及肿瘤、神经系统疾病者，经研究者判断不适合参加本试验者 10 随机前4周内使用过以下药物者，促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂（降压药除外）、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药、止痛药、通便药等 11 导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者 12 妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划者 13 怀疑或确有对该试验药物、应急药物及其成份过敏者 14 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 15 筛选前1个月内参加过其他干预性临床试验且服用试验药物的患者 16 研究者认为其他不宜进行临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠康颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:7.5g/袋 用法用量:1袋/次，2次/日，口服 用药时程:4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠康颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:7.5g/袋 用法用量:1袋/次，2次/日，口服 用药时程:4周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛周应答率。 基线、给药后4周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛周平均分较基线的变化值； 基线、给药后1周、2周、3周、4周 有效性指标 2 周复合应答率 基线、给药后4周 有效性指标 3 IBS-SSS总积分及各单项积分较基线的变化值 基线、给药后4周 有效性指标 4 停药后6周IBS-SSS总积分及各单项积分较基线的变化值 基线、给药后10周 有效性指标 5 周粪便性状应答率 基线、给药后4周 有效性指标 6 大便为6/7型的天数较基线的变化值 基线、给药后1周、2周、3周、4周 有效性指标 7 大便为6/7型的次数较基线的变化值 基线、给药后1周、2周、3周、4周 有效性指标 8 中医证候积分较基线的变化值 基线、给药后4周 有效性指标 9 中医证候积分改善有效受试者比例 基线、给药后4周 有效性指标 10 中医单项症状积分较基线的变化值 基线、给药后4周 有效性指标 11 中医单项症状较基线下降百分比 基线、给药后4周 有效性指标 12 不良事件、严重不良事件的发生率 肠镜后恢复期、导入期、基线、给药后2周、4周、7周、10周 安全性指标 13 生命体征（体温、坐位心率、呼吸、血压） 筛选期、肠镜后恢复期、基线、给药后2周、4周、7周、10周 安全性指标 14 体格检查 筛选期、基线、给药后4周、10周 安全性指标 15 实验室检测：血常规、尿常规、便常规+便潜血、肝功能、肾功能 筛选期、基线、给药后4周 安全性指标 16 十二导联心电图 筛选期、基线、给药后4周 安全性指标

无 有

1	姓名	刘震	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88001031	Email	doctorliuzhen@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市宣武区北线阁街5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	刘震	中国	北京市	北京市
2	保定市第一中医院	王丽璞	中国	河北省	保定市
3	常德市第二人民医院	王险夷	中国	湖南省	常德市
4	成都市双流区第一人民医院	万美华	中国	四川省	成都市
5	甘肃省中医院	田旭东	中国	甘肃省	兰州市
6	广西中医药大学附属瑞康医院	张涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	广州市第一人民医院	聂玉强	中国	广东省	广州市
8	河北省中医院	杨倩	中国	河北省	石家庄市
9	河北省人民医院	刘改芳	中国	河北省	石家庄市
10	湖北省中医院	胡运莲	中国	湖北省	武汉市
11	湖南中医药大学第二附属医院	曾娟妮	中国	湖南省	长沙市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	范恒	中国	湖北省	武汉市
13	江西中医药大学附属医院	何凌	中国	江西省	南昌市
14	开封市中医院	赵庆华	中国	河南省	开封市
15	辽宁中医药大学附属第三医院	柳越冬	中国	辽宁省	沈阳市
16	洛阳市第一人民医院	刘红凌	中国	河南省	洛阳市
17	洛阳市中心医院	陈宏伟	中国	河南省	洛阳市
18	南京市中医院	杨勤	中国	江苏省	南京市
19	四川大学华西医院	唐文富	中国	四川省	成都市
20	上海中医药大学附属龙华医院	林江	中国	上海市	上海市
21	三门峡市中心医院	翟学敏	中国	河南省	三门峡市
22	陕西省中医医院	鱼涛	中国	陕西省	西安市
23	陕西中医药大学附属医院	王捷虹	中国	陕西省	咸阳市
24	陕西中医药大学第二附属医院	张锋利	中国	陕西省	咸阳市
25	天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津市	天津市
26	温州市中医院	曾耀明	中国	浙江省	温州市
27	温州医科大学附属第二医院	胡定元	中国	浙江省	温州市
28	阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	王建明	中国	山西省	阳泉市
29	浙江省立同德医院	费保莹	中国	浙江省	杭州市
30	浙江省新华医院	钟继红	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2024-11-04

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 520 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息