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出境医 / 临床实验 / 一项在未经治疗的 T4N0 或 III 期 dMMR/MSI-H 可切除结肠癌受试者中评价围手术期 Dostarlimab 的 III期研究

一项在未经治疗的 T4N0 或 III 期 dMMR/MSI-H 可切除结肠癌受试者中评价围手术期 Dostarlimab 的 III期研究

登记号 CTR20244229 试验状态 进行中
申请人联系人 王玲燕 首次公示信息日期 2024-11-11
申请人名称 GlaxoSmithKline Research & Development Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244229
相关登记号
药物名称 Dostarlimab注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 dMMR/MSI-H 可切除结肠癌
试验专业题目 一项在未经治疗的T4N0或III期dMMR/MSI-H可切除结肠癌受试者中比较围手术期Dostarlimab单药治疗与标准治疗的III期、开放性、随机研究
试验通俗题目 一项在未经治疗的 T4N0 或 III 期 dMMR/MSI-H 可切除结肠癌受试者中评价围手术期 Dostarlimab 的 III期研究
试验方案编号 219606 方案最新版本号 方案修正案04
版本日期: 2024-08-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 王玲燕 联系人座机 010-59252637 联系人手机号 15011461871
联系人Email cassie.l.wang@gsk.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
在未经治疗的 T4N0 或 III 期（可切除）dMMR /MSI-H 结肠癌受试者中评价围手术期Dostarlimab 相比于 SOC 的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患有未经治疗的经病理学证实的结肠腺癌。
2 患有可切除结肠腺癌（定义为临床 T4N0 或 III 期）。各风险亚组中的患者数量详见分层计划（参见第4.1节）。
3 患有影像学可评估疾病。
4 肿瘤存在以下情况之一： a. dMMR 状态：或 b. MSI-H 表型通过 PCR 或组织 NGS 确定。
排除标准
1 患有远处转移性疾病。
2 既往接受过药物治疗（化疗、免疫治疗、生物或靶向治疗）、放疗或手术治疗的结肠癌。
3 根据研究者的判断，在筛选时患有引起症状性肠梗阻或其他需要紧急手术的肿瘤。有结肠梗阻病史的受试者在通过造口改道术（预防性回肠造口术或结肠造口术）缓解梗阻后符合入选资格标准。当前诊断为结肠癌且有结肠梗阻病史、并接受过相应结肠支架治疗的受试者不符合入选资格标准。
4 随机化前 28 天内接受过任何重大外科手术、开放性活检或发生过重大外伤性损伤。
5 有任何间质性肺疾病/肺部炎症病史和/或放疗引起的肠炎病史。
6 研究者评估认为受试者患有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。注：如果受试者的其他方面符合入选标准，则稳定的非肝硬化慢性肝病（包括 Gilbert 综合征或无症状胆结石）可以接受。
7 有同种异体干细胞或器官移植史。
8 正在接受任何其他抗癌或试验性治疗。在受试者接受研究治疗期间，不允许接受任何类型的其他试验性治疗（包括但不限于化疗、放疗、激素治疗、抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、疫苗治疗或其他试验性药物治疗）。
9 受试者妊娠、哺乳或预期在计划的研究持续时间内（从筛选访视至研究治疗末次给药后 9 个月）受孕。
10 对嵌合、人或人源化抗体、融合蛋白有重度过敏反应和/或速发严重过敏反应史，或已知对 Dostarlimab 或其辅料，或者 FOLFOX 或 CAPEOX 的任何成分过敏。
11 患有任何其他可能使患者无法接受 FOLFOX 或 CAPEOX 化疗的疾病。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Dostarlimab注射液
英文通用名:Dostarlimab Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:500mg（10mL）/瓶
用法用量:以 500 mg 或1000mg，静脉输注
用药时程:Q3W，共4个周期；Q6W，共6个周期，
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:1000 mg/m2，口服
用药时程:Q3W，共4或8个周期
2 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130mg/m2 或85mg/m2，静脉输注
用药时程:Q3W ，共4或8个周期；Q2W，共12个周期
3 中文通用名:亚叶酸钙注射液
英文通用名:Calcium Folinate Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml：0.1g/瓶
用法用量:400 mg/m2 , 静脉输注
用药时程:Q2W，共12个周期
4 中文通用名:注射用左亚叶酸钙
英文通用名:Calcium Levofolinate for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25mg/支
用法用量:200 mg/m2 , 静脉输注
用药时程:Q2W，共12个周期
5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液
英文通用名:Fluorouracil Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10ml：0.25g/支
用法用量:400mg/m2，静脉推注，第一天。然后1200mg/m2/天，*2天，持续静脉输注
用药时程:Q2W，共12个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 EFS（疾病复发由BICR评估） 研究全程 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 OS 定义为从随机化至全因死亡的时间。 研究全程 有效性指标
2 通过当地评估确定的病理学缓解。 术后 有效性指标
3 EFS（疾病复发由当地评估） 研究全程 有效性指标
4 治疗中出现的 AE、SAE、imAE 和导致死亡或终止研究治疗的 AE 的频率和严重程度 研究全程 安全性指标
5 Dostarlimab 的血清浓度和相关 PK 参数（C-EoI 和Ctrough） 研究全程 有效性指标+安全性指标
6 Dostarlimab ADA 的发生率 研究全程 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196561 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 四川大学华西医院 邱萌 中国 四川省 成都市
3 浙江大学医学院附属第一医院 吴国生 中国 浙江省 杭州市
4 中国医科大学附属第一医院 王振宁 中国 辽宁省 沈阳市
5 吉林大学第一医院 王权 中国 吉林省 长春市
6 山东省肿瘤医院 孙燕来 中国 山东省 济南市
7 北京大学第三医院 付卫 中国 北京市 北京市
8 重庆医科大学附属第二医院 王亚旭 中国 重庆市 重庆市
9 厦门大学附属第一医院 尤俊 中国 福建省 厦门市
10 南昌大学第一附属医院 李太原 中国 江西省 南昌市
11 天津市人民医院 王华庆 中国 天津市 天津市
12 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
13 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 宋章法 中国 浙江省 杭州市
14 复旦大学附属中山医院 许剑民 中国 上海市 上海市
15 郑州大学第一附属医院 张志永 中国 河南省 郑州市
16 湖南省肿瘤医院 胡英斌 中国 湖南省 长沙市
17 云南省肿瘤医院 董坚 中国 云南省 昆明市
18 中山大学附属肿瘤医院 陈功 中国 广东省 广州市
19 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王桂华 中国 湖北省 武汉市
20 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
21 浙江大学医学院附属第二医院 丁克峰 中国 浙江省 杭州市
22 北京大学深圳医院 吕国庆 中国 广东省 深圳市
23 北京协和医院 王晰程 中国 北京市 北京市
24 山西省肿瘤医院 杨文慧 中国 山西省 太原市
25 复旦大学附属肿瘤医院 彭俊杰 中国 上海市 上海市
26 扬州大学附属医院 汪竹 中国 江苏省 扬州市
27 梅州市人民医院 黄喜文 中国 广东省 梅州市
28 浙江省肿瘤医院 朱玉萍 中国 浙江省 杭州市
29 重庆医科大学附属第一医院 王子卫 中国 重庆市 重庆市
30 江西省肿瘤医院 易波 中国 江西省 南昌市
31 University College Hospital Kai-Keen Shiu 英国 London London
32 Duke University MedicalL Center John Strickler 美国 North Carolina Durham
33 HOpital Foch Asmahane Benmaziane 法国 Hauts-de-Seine Suresnes
34 Queen Elizabeth Hospital Timothy Price 澳大利亚 Adelaide Woodville
35 Hospital Universitario RamOn y Cajal Reyes Ferreiro Monteagudo 西班牙 Madrid Madrid
36 McGill University Health Centre Jamil Asselah 加拿大 Quebec Montreal
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-08-16
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-11-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ； 国际: 711 ；
已入组人数 国内: 3 ； 国际: 487 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-12-05；     国际：2023-08-01；
第一例受试者入组日期 国内：2024-12-12；     国际：2023-08-11；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息