登记号	CTR20244227
相关登记号
药物名称	尼可地尔片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202400146-01
适应症	心绞痛
试验专业题目	尼可地尔片人体生物等效性研究
试验通俗题目	尼可地尔片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2407136	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁继峰	联系人座机	0467-8194888	联系人手机号	13329388538
联系人Email	2214475388@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-鸡西市-黑龙江省鸡西市虎林市工业街21	联系人邮编	158400

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服黑龙江亿达鸿药业有限公司研制、生产的尼可地尔片（5 mg）的药代动力学特征；以Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证、Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant生产的尼可地尔片（喜格迈®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，健康男女均可； 2 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 研究参与者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能障碍、黄疸、血小板减少、青光眼、严重出血倾向等）者； 2 （问诊）目前正患有皮肤溃疡、黏膜溃疡、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者； 3 （问诊）对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 13 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者； 14 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 15 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 17 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 18 18.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 19 19.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 20.（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 21 21.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 22 22.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 23 23.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后空腹，每次5mg（1片） 用药时程:单次给药，清洗期3天，共给药4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:喜格迈® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后空腹，每次5mg（1片） 用药时程:单次给药，清洗期3天，共给药4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尼可地尔的药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞等）进行计算 给药前（0h）至给药后12小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中 进行临床安全性评估 整个研究过程中。 安全性指标

无 有

1	姓名	杨中保	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	0731-81854689	Email	yangzhongbao1984@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）（滨水新城院区）
	邮编	410006	单位名称	长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）沙市中心医院	杨中保	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2024-10-25

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息