免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验

评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验

登记号 CTR20244217 试验状态 进行中
申请人联系人 宗广楠 首次公示信息日期 2024-11-12
申请人名称 烟台蓝纳成生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244217
相关登记号
药物名称 177Lu-LNC1011注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目 评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验
试验通俗题目 评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验
试验方案编号 177Lu-LNC1011-C001 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2024-12-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宗广楠 联系人座机 0535-6391521-895 联系人手机号 17661550692
联系人Email gnzong@dcb-group.com 联系人邮政地址 山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号 联系人邮编 264199
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 177Lu-LNC1011 注射液的安全性、耐受性、 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） ； 确定 177Lu-LNC1011 注射液 II 期研究推荐剂量（RP2D）；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2 有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访；
3 男性，年龄≥18 周岁；
4 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌
5 曾接受过至少一种新型雄激素轴类药物[NAADs]（如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺）治疗；
6 患者不适合化疗，即患者拒绝化疗或医生认为患者不适合化疗。或者患者既往接受过至少 1 种紫杉类药物治疗，或曾经提供过紫杉类药物治疗，但被拒绝，或者不符合紫杉类药物治疗条件。
7 符合 Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）对 mCRPC 的诊断标准
8 经 PSMA PET/CT 扫描证实为阳性
9 根据 RECIST 1.1 标准至少存在一处可测量的病灶或根据 PCWG3 标准至少存在 1 处骨转移病灶；
10 按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准， 体能状态评分为 0 或 1；
11 预计生存期>6 个月；
12 有充分的器官功能
13 既往抗肿瘤治疗（如化疗、放疗等）相关的所有临床显著毒性反应恢复至≤1 级（CTCAE V5.0）（脱发除外）；
14 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。
排除标准
1 不能耐受影像学操作
2 筛选前 4 周内接受过其他临床试验用药物；
3 首次给药前 6 个月内接受过以下任何放射性治疗：镭-223、锶-89、钐-153、铼-188 或体外放疗治疗；或首次给药前2 周内接受过体外放射治疗；或既往接受过以 PSMA 为靶点的放射性配体治疗；
4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
5 既往抗肿瘤治疗后发生过 4 级骨髓抑制且2 周内仍未恢复，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制；
6 试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物（PSMA PET/CT 显像剂除外）；
7 存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和/或癌性脑膜炎；
8 存在两年内确诊的其他恶性肿瘤
9 进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像；
10 存在症状性脊髓压迫或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现；
11 既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）
12 同种异体器官移植需要免疫抑制治疗；
13 基线心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义
14 存在经研究者判断可能增加受试者安全性风险的严重心脏、呼吸系统、中枢神经系统、骨髓、肾脏、肝脏等器官系统疾病；
15 伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁；
16 传染性疾病检查（乙肝五项、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，且经研究者判定具有临床意义；
17 静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集；
18 已知对蛋白和/或多肽类药物过敏，或对本品结构类似物或其他辅料过敏；
19 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
20 拒绝自签署 ICF 至试验药物最后一次给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；
21 存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:177Lu-LNC1011注射液
英文通用名:177Lu-LNC1011 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:30 ml/瓶
用法用量:本试验将在 I 期阶段进行剂量爬坡（共设 2 个剂量组） ， 初始剂量为 75 mCi（±10%） ， 然后递增 100 mCi（±10%） 剂量，每例受试者均接受 2 次固定剂量给药。 II 期阶段将在基于 I 期数据评估得出的 RP2D 剂量下给药，每例受试者根据自身状况最多可接受 6 次给药。
用药时程:I 期：每例受试者均接受 2 次固定 剂量给药。 II 期：每例受试者根据自身状况最多可接受 6 次给药。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 177Lu-LNC1011 注射液给药的安全性，包括不良事件（AE） /严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图（12-ECG） 24个月 安全性指标
2 177Lu-LNC1011 注射液的 DLT、 MTD 及 RP2D 24个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学评价指标 24个月 安全性指标
2 生物分布和辐射剂量学评价指标 24个月 安全性指标
3 探索性终点指标 24个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701663571 Email fuscc2012@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 宋少莉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13816608573 Email shaoli-song@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 宋少莉 中国 上海市 上海市
3 中国医学科学院北京协和医院 纪志刚 中国 北京市 北京市
4 中国医学科学院北京协和医院 朱朝晖 中国 北京市 北京市
5 华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡志全 中国 湖北省 武汉市
6 华中科技大学同济医学院附属同济医院 朱小华 中国 湖北省 武汉市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
8 华中科技大学同济医学院附属协和医院 兰晓莉 中国 湖北省 武汉市
9 浙江省肿瘤医院 王宗平 中国 浙江省 杭州市
10 浙江省肿瘤医院 易贺庆 中国 浙江省 杭州市
11 山东省肿瘤医院 孙晓蓉 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-10-25
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-01-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 26 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-01-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-02-11；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯