登记号	CTR20244207
相关登记号
药物名称	氨甲环酸片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2.用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。
试验专业题目	氨甲环酸片人体生物等效性研究
试验通俗题目	氨甲环酸片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-AJHS-2024-098	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	管月清	联系人座机	0574-87900805	联系人手机号	13676679606
联系人Email	guanyq@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区菁华路777号、剑兰路1177弄10号5号楼501室	联系人邮编	315000

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，宁波美诺华天康药业有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 g）与DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）持证氨甲环酸片（商品名：妥塞敏®/Transamin®；规格：0.5 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，宁波美诺华天康药业有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 g）与DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）持证氨甲环酸片（商品名：妥塞敏®/Transamin®；规格：0.5 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性临床试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康受试者，男女均可； 2 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5~28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前90天内参加过其他任何临床试验者或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品任何一种成分过敏者；（问诊） 3 有血栓栓塞病史，有凝血或出血异常（如弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）等疾病史者；（问诊） 4 有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍等疾病史者；（问诊） 5 筛选前30天内使用过凝血酶、口服避孕药者；（问诊） 6 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；（问诊） 7 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、肝肾功能不全、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 8 既往从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者，或末次服药后14天内无法避免进行以上工作者；（问诊） 9 有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊） 10 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 11 试验前14天内因各种原因使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊） 12 试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（凝血酶、蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊） 13 试验前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 14 试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 15 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 16 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 17 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 18 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（仅适用于餐后试验）；（问诊） 20 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 21 女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或试验前2周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 22 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:Tranexamic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:在空腹研究中，受试者禁食10 h以上，在研究当天早晨口服受试制剂或参比制剂0.5 g，用240 mL水送服。在餐后研究中，高脂高热早餐前禁食10 h以上，在研究当天食用高脂高热早餐后口服受试制剂或参比制剂0.5 g，用240 mL水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:Tranexamic Acid Tablets 商品名称:妥塞敏®/Transamin® 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:在空腹研究中，受试者禁食10 h以上，在研究当天早晨口服受试制剂或参比制剂0.5 g，用240 mL水送服。在餐后研究中，高脂高热早餐前禁食10 h以上，在研究当天食用高脂高热早餐后口服受试制剂或参比制剂0.5 g，用240 mL水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后24h 有效性指标 2 AUC0~t 给药后24h 有效性指标 3 AUC0~∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2 给药后24h 有效性指标 2 Tmax 给药后24h 有效性指标 3 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2024-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-16；
试验完成日期	国内：2025-01-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息