登记号	CTR20244191
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸尼拉帕利胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
试验专业题目	预评估受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（规格：100 mg）与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐®）（规格：100 mg）在成年肿瘤参与者中的多中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、多次给药的稳态生物等效性试验
试验通俗题目	甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在成年肿瘤参与者中的稳态生物等效性试验
试验方案编号	CZZY-2024-001-BB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张晓炎	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号
联系人Email	zhangxiaoyan@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-劳动东路518号	联系人邮编	213018

研究多次连续口服受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（规格：100 mg；给药剂量：200 mg，qd；常州制药厂有限公司生产）与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐®，规格：100 mg；给药剂量：200 mg，qd；再鼎医药（苏州）有限公司生产）在成年肿瘤参与者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 自愿且预计能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18周岁以上的女性参与者（包括18周岁）； 4 参与者自筛选前14天内至出组离开中心后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5 5)经组织病理学和/或细胞学确诊的以下患者： 患有晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后正在服用本方案规定剂量的尼拉帕利进行维持治疗或经研究者判断适合使用本方案规定剂量的尼拉帕利进行治疗的患者； 患有铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后正在服用本方案规定剂量的尼拉帕利进行维持治疗或经研究者判断适合使用本方案规定剂量的尼拉帕利进行治疗的患者。 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 7 预期生存期≥6个月； 8 实验室检查需满足：血小板计数≥100×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥10g/dL，总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（无肝转移患者）或≤5×ULN（有肝转移患者）； 9 任何既往的化疗引起血液学不良反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在首次服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移（无需影像学扫描来确认无脑转移）； 7 有骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）病史者； 8 有可逆性后部脑病综合征病史者； 9 有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐；未能控制的室性心率失常、高血压或者筛选前3个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病； 10 过去2年内患有除卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以外的其它侵袭性癌症（完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌除外）者； 11 首次服用试验用药品前3周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应； 12 首次服用试验用药品前4周内接受过血小板或红细胞输注者； 13 首次服用试验用药品前28天内使用了任何羧酸酯酶的抑制剂或诱导剂药物； 14 肌酐清除率低于60 mL/min者； 15 有经临床医师判断异常有临床意义且经研究医生判断不适合入组的情况； 16 首次服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 首次服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 首次服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 首次服用试验用药品前1个月内参加过其他的药物临床试验且服药者； 20 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 21 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性（对于乙肝表面抗原阳性者，可由研究者判断是否加做乙型肝炎病毒DNA定量，若乙型肝炎病毒DNA定量结果小于200 IU/ml，则仍可考虑入组）； 22 参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 23 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 24 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 25 因自身原因不能参加试验者； 26 其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 英文通用名:Niraparib Tosilate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，每次2粒 用药时程:每周期多次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 英文通用名:Niraparib Tosilate Capsules 商品名称:则乐® 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，每次2粒 用药时程:每周期多次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,ss、AUC0-τ 给药全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax,ss、Cav,ss、Cmin,ss、波动系数(Cmax,ss-Cmin,ss )/Cav,ss、波动幅度(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cmin,ss 给药全过程 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 临床研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	李玉芝	学位	硕士学位	职称	主任医师
	电话	13955256571	Email	liyuzhi0518@sina.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

2	姓名	周焕	学位	博士学位	职称	教授
	电话	19556976487	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝	中国	安徽省	蚌埠市
2	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
3	淄博市中心医院	庞晓明	中国	山东省	淄博市
4	淄博市中心医院	孙银萍	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-09-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息