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出境医 / 临床实验 / HRS-2189联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-8080±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

HRS-2189联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-8080±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

登记号 CTR20244182 试验状态 进行中
申请人联系人 谭成 首次公示信息日期 2024-11-08
申请人名称 山东盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244182
相关登记号
药物名称 HRS-2189片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌
试验专业题目 HRS-2189联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-8080±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验通俗题目 HRS-2189联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-8080±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验方案编号 HRS-2189-201-BC 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-09-06 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 谭成 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email cheng.tan.ct1@hengrui.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区亦庄镇大族广场T4号楼2101 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HRS-2189联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-8080±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）特征、安全性及初步有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 ECOG体力状态0-1分；
2 经组织病理学或细胞病理学确诊的晚期不可切除或转移性乳腺癌；
3 绝经状态；
4 既往治疗：（新）辅助内分泌治疗联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗期间或结束后12个月内复发/转移，算做一个线的内分泌治疗和一个线的CDK4/6抑制剂治疗（如联合CDK4/6抑制剂）；（新）辅助化疗期间或结束治疗后 6个月内复发/转移（以后发生者为准），算作一个线的化疗；
5 首次用药前最后一次系统性抗肿瘤治疗期间或结束后，发生影像学证实的疾病进展（限疗效拓展阶段）；
6 基线须存在至少一个符合RECIST v1.1的颅外的可测量病灶；
7 预期生存>3个月；
8 器官的功能水平良好；
9 既往治疗：本研究首次用药前，接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔≥6周；接受细胞毒性药物、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、手术间隔（穿刺活检或PICC置管或PORT输液港置管手术除外）或其他临床研究末次用药≥4周；距离放疗结束间隔≥2周；
10 有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
11 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
1 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者（首次使用研究药物至少28天前已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可酌情入组，但须经颅脑影像学检查如CT、MRI或静脉造影确认无脑出血，且距首次使用研究药物至少28天前已完成治疗）；
2 临床严重的心血管疾病史，包括：(1)当前充血性心力衰竭(NYHA Class>2)；(2)严重/不稳定性心绞痛, 最近3个月内的新发心绞痛；(3)心肌缺血并需长期使用药物控制；按NYHA标准，III-IV级心功能不全者；(4)筛选前6个月内曾发生急性心肌梗死事件；(5)任何需要治疗或者干预的≥2级室上性心律失常或室性心律失常；(6)任何级别的心房颤动、冠状动脉/外周动脉旁路移植物、或脑血管症状包括短暂性脑缺血发作；
3 受试者具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽和肠梗阻等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素（活动性、炎症性肠病或慢性腹泻，肠内综合征或上消化道手术，包括胃切除术）；
4 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）或癌性淋巴管炎；
5 具有临床意义的子宫内膜异常受试者，包括但不限于子宫内膜增生症，功能障碍性子宫出血；
6 筛选期或者首次用药当日发生活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）；
7 研究者判断的无法控制的慢性系统性合并疾病（如严重的慢性肺部，肝脏，肾脏或心脏疾病）；
8 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；
9 受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗；
10 受试者已知有显著临床意义的肝病病史，未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性，且HBV-DNA高于正常值上限；活动性丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于检测下限）；
11 受试者在过去5年内患有其他恶性肿瘤，除外：1、已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；2、已根治且五年内无复发的第二原发癌；
12 首次用药（随机）前1周内使用过CYP3A4中等及强抑制剂或前2周内使用过CYP3A4中等及强诱导剂；
13 孕妇和哺乳期妇女、或打算在研究期间怀孕；
14 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
15 在本研究过程中，预期将要接受其他抗肿瘤治疗或者药物；
16 存在其他严重身体或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者；
17 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤I级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）；
18 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS-2189片
英文通用名:HRS-2189 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5mg/片、2.5mg/片、10mg/片
用法用量:口服，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
2 中文通用名:HRS-8080片
英文通用名:HRS-8080 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:75mg/片、150mg/片
用法用量:口服，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
3 中文通用名:HRS-6209胶囊
英文通用名:HRS-6209 capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:15mg/粒、25mg/粒、50mg/粒
用法用量:口服，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
4 中文通用名:HRS-1358片
英文通用名:HRS-1358 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片、250mg/片
用法用量:口服，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
5 中文通用名:氟维司群
英文通用名:Fulvestrant
商品名称:普来和 		剂型:注射剂
规格:5ml:0.25g
用法用量:肌肉注射，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D） 首次用药后至28天 安全性指标
2 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 签署知情同意后至末次给药后30天 安全性指标
3 客观缓解率（ORR） 从首次给药开始每8周±7天进行一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HRS-2189、HRS-6209、HRS-8080、HRS-1358的血药浓度及PK参数，包括但不限于： Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss等 首次用药后至第3周期 有效性指标+安全性指标
2 PBMC中抗体水平相对于基线的变化 首次用药后至第2周期 有效性指标
3 其他疗效终点：最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS） 从首次给药开始每8周 有效性指标
4 评价靶点的扩增与临床疗效的相关性 整个研究期间 有效性指标
5 评价ctDNA中基因突变与临床疗效的相关性及耐药机制 整个研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张清媛 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0451-86298192 Email 13313612989@163.com 邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
邮编 150081 单位名称 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
2 姓名 闫敏 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0371-65588404 Email ym200678@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-金水区东明路127号
邮编 450000 单位名称 河南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
2 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
3 河南科技大学第一附属医院 王新帅 中国 河南省 洛阳市
4 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
5 山西省肿瘤医院 韩国辉 中国 山西省 太原市
6 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
7 广西医科大学附属肿瘤医院 谢伟敏 中国 广西壮族自治区 南宁市
8 江苏省人民医院 殷永梅 中国 江苏省 南京市
9 安徽省肿瘤医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
10 天津市肿瘤医院 史业辉 中国 天津市 天津市
11 中国医学科学院肿瘤医院 袁芃 中国 北京市 北京市
12 河南省人民医院 尤伟 中国 河南省 郑州市
13 郑州大学第一附属医院 宗红 中国 河南省 郑州市
14 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
15 辽宁省肿瘤医院 刘斌 中国 辽宁省 沈阳市
16 山西白求恩医院 张晓俊 中国 山西省 太原市
17 中南大学湘雅二医院 易文君 中国 湖南省 长沙市
18 南昌市第三医院 王忆丽 中国 江西省 南昌市
19 重庆医科大学附属第一医院 甘露 中国 重庆市 重庆市
20 中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东省 广州市
21 浙江省肿瘤医院 胡海 中国 浙江省 杭州市
22 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江省 杭州市
23 蚌埠医科大学第一附属医院 张立功 中国 安徽省 蚌埠市
24 安徽医科大学第二附属医院 李烦繁 中国 安徽省 合肥市
25 临沂市人民医院 翁桂香 中国 山东省 临沂市
26 山东省肿瘤医院 李娟、于志勇 中国 山东省 济南市
27 潍坊市人民医院 王文辉 中国 山东省 潍坊市
28 福建医科大学附属协和医院 施纯枚 中国 福建省 福州市
29 广西医科大学第一附属医院 钟进才 中国 广西壮族自治区 南宁市
30 南方医科大学南方医院 姚广裕 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-10-12
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-10-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-01-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-02-18；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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