登记号	CTR20244178
相关登记号
药物名称	山东新时代药业有限公司
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗糖尿病多发性周围神经病变
试验专业题目	硫辛酸片空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目	硫辛酸片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-LXS-T-BE01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的硫辛酸片（规格：0.6g）为受试制剂，Viatris Healthcare GmbH持证的硫辛酸片（商品名：Thioctacid 600HR，规格：0.6g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定； 2 2)健康受试者，男女均有； 3 3)年龄为18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）； 4 4)女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在19.0~26.0kg/m2，包含临界值。备注：BMI（kg/m2）=[体重（kg）/身高2（m2）]。
排除标准	1 1)经问诊和联网筛查，确认受试者在试验前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者； 2 2)经问诊，确认受试者在试验前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者； 3 3)经问诊，试验前确认受试者存在吞咽困难；或一年内有活动性消化道疾病如胃食管反流病、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血者；或6个月内接受过经研究者判断可能改变口服药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术除外）且研究者判断仍有临床意义者（包括但不限于泌尿系统手术、肝脏手术等）；或计划在研究期间或研究结束后1个月内进行上述手术者； 4 4)经问诊，试验前受试者有低血糖病史者； 5 5)经问诊，试验前受试者存在晕针史、晕血史或静脉采血困难者； 6 6)经问诊，确认受试者试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂（含铜、锰、锌、铁、镁等元素）者； 7 7)经问诊，试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 8)经问诊，试验前有精神药物滥用史者或3个月内使用过毒品者； 9 9)经问诊，受试者曾出现过药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者，或已知对试验用药物组分过敏者（试验用药物组分：硫辛酸、羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）、微晶纤维素）； 10 10)经问诊，试验前3个月内有献血或其他原因导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者； 11 11)经问诊，试验前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 12)经问诊，试验前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或试验期间不能禁酒者； 13 13)经问诊，对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者； 14 14)经问诊，在试验前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者； 15 15)经问诊，受试者首次服用试验用药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏、西柚等）或饮料者； 16 16)经问诊，确认受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含酒精、咖啡因、葡萄柚的饮料和食品（包括咖啡、茶、可乐、巧克力等）的规定者； 17 17)经问诊，试验前14天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者； 18 18)生命体征异常，研究者认为不适合参加试验者，包括但不限于：体温（腋温）≥37.5℃，呼吸有明显异常，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 19 19)体格检查异常，研究者认为不适合参加试验者； 20 20)心电图检查存在明显异常，研究者认为不适合参加试验者； 21 21)血常规检查、血生化检查、尿常规检查、病毒学检查、凝血功能检查、妊娠检查（女性）等结果存在异常，经研究者判断具有临床意义者； 22 22)空腹血糖检查低于正常值下限者； 23 23)酒精呼气测试不合格者（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）； 24 24)药物滥用检查（苯二氮卓、四氢大麻酚酸、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性者； 25 25)女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者； 26 26)研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:山东新时代药业有限公司 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:口服给药，一次0.6g 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:Thioctacid 600HR 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:口服给药，一次0.6g 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后6h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC %Extrap等 给药后6h 有效性指标 2 1)生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2)体格检查； 3)血常规检查、血生化检查、尿常规检查、凝血功能检查； 4)12导联心电图检查； 5)不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	马丽萍	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	18500878517	Email	applemary18@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市石景山区晋元庄路9 号
	邮编	100144	单位名称	北京大学首钢医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学首钢医院	马丽萍	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学首钢医院医学伦理委员会	同意	2024-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-02；
试验完成日期	国内：2024-12-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息