免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究

AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20244170 试验状态 进行中
申请人联系人 李文婷 首次公示信息日期 2024-11-14
申请人名称 康方赛诺医药有限公司/ 康方药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244170
相关登记号 CTR20242621
药物名称 AK112注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性胰腺癌
试验专业题目 AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究
试验方案编号 AK112-210 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-08-16 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李文婷 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号
联系人Email wenting01.li@akesobio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心II 联系人邮编 200030
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的： Ib 期： 评价AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性； 确定AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期： 评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的初步抗肿瘤活性。 2.次要目的： 评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的药代动力学（PK）特征； 评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的免疫原性。 3.探索性目的： 探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书
2 入组时年龄≥18 周岁且≤ 75 周岁，男女均可
3 ECOG评分为 0 或 1
4 预期生存期≥3 个月
5 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）
6 既往未接受过针对转移性 PDAC 的系统性抗肿瘤治疗
7 根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶
8 器官功能良好
排除标准
1 组织学或细胞学病理证实为其他病理类型
2 存在活动性脑转移病灶
3 存在胚系 BRCA1/2 或 PALB2 突变的患者
4 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
5 肝转移灶>50%肝脏体积
6 同时入组另一项临床研究
7 既往接受过系统性抗血管生成药物治疗
8 受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤
9 存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎
10 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
11 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
12 妊娠期或哺乳期女性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK112注射液
英文通用名:Ivonescimab
商品名称:依达方 		剂型:注射剂
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:20mg/kg，每2周给药，静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
2 中文通用名:卡度尼利单抗注射液
英文通用名:Cadonilimab
商品名称:开坦尼 		剂型:注射剂
规格:125mg/10ml/瓶
用法用量:6mg/kg，每2周/4周给药，静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg/瓶
用法用量:125 mg/m2 ，每4周D1、8、15给药，静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂
规格:1.0g/瓶
用法用量:1000mg/m2 每4周D1、8、15 给药，静脉滴注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期： 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）的发生率、有临床意义的异常实验室检查结果 2月 安全性指标
2 II期： 主要有效性终点：根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者基于 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS） 2年 有效性指标
2 总生存期（OS） 2年 有效性指标
3 PK特征：个体受试者在不同时间点的AK112和卡度尼利单抗的血清药物浓度 12周期 安全性指标
4 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 2年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 袁响林 学位 医学博士 职称 教授
电话 13667241722 Email octtongji@163.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1095号
邮编 430030 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北省 武汉市
2 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 金钢 中国 上海市 上海市
3 天津市肿瘤医院 高春涛 中国 天津市 天津市
4 福建省肿瘤医院 刘景丰 中国 福建省 厦门市
5 山东第一医科大学附属肿瘤医院 田禾 中国 山东省 济南市
6 南昌大学第一附属医院 项晓军 中国 江西省 南昌市
7 浙江省人民医院 牟一平 中国 浙江省 杭州市
8 安徽省肿瘤医院 何义富 中国 安徽省 合肥市
9 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
10 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2024-08-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 110 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-12-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-01-21；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯