登记号	CTR20244162
相关登记号	CTR20202706
药物名称	参丹通脑滴丸   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1600014
适应症	缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）
试验专业题目	参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床试验
试验通俗题目	参丹通脑滴丸II期临床研究
试验方案编号	YKR-Z1-2401	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2024-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	华杰	联系人座机	0578-2950222	联系人手机号	18100890571
联系人Email	1107783507@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-丽水市-水阁经济开发区遂松路2号	联系人邮编	323000

（1）初步评价参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性。 （2）探索参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的最佳有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2 病程在发病后1~4周内； 3 符合缺血性脑卒中西医诊断标准；并且TOAST分型为大动脉粥样硬化型或小动脉闭塞型缺血性脑卒中患者； 4 符合中风病、中经络，气虚血瘀证诊断辨证标准； 5 患者首次发病，筛选时4分≤NIHSS≤15分； 6 患者自愿参加并签署获得伦理委员会批准的知情同意书（本人或法定代理人自愿签署），过程应符合GCP规定。
排除标准	1 缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者； 2 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a≥1分）、短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、轻型脑卒中、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者；大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者；进展性卒中、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者； 3 不能经口进食水的患者； 4 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、血液病、风湿性心脏病、冠心病以及 其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞患者； 5 急性期已进行血管再通治疗（静脉溶栓、或血管内机械取栓、或动脉溶栓及血管成形术）者，因颅外大动脉严重狭窄计划行血管成形术治疗者； 6 入组前3天使用过降纤治疗或入组前1周内使用过其他改善脑血液循环的药物、活血化瘀类中成药、中药注射液或针刺治疗的患者； 7 有消化性溃疡等出血倾向者，3个月内发生过严重出血者； 8 既往有脑出血病史，或合并血友病或血小板减少症者； 9 伴有严重心、肝、肾功能不全、严重精神疾病、造血及代谢系统、恶性肿瘤等疾病，以及严重高血压病（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）、糖尿病、中风后抑郁、痴呆等且经治疗仍未良好控制者； 10 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者； 11 实验室检查提示血ALT、AST≥正常值上限的2倍者，凝血功能提示PT＞15s者； 12 已知或怀疑对本试验药过敏者，有阿司匹林或其他非甾体抗炎药或氯吡格雷过敏史者； 13 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女； 14 筛选前3个月内参加过其它药物/医疗器械临床试验者； 15 研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参丹通脑滴丸 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴丸 规格:每袋 22 丸 用法用量:口服，每日2次，每次1袋 用药时程:12周 2 中文通用名:低剂量参丹通脑滴丸 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴丸 规格:每袋 22 丸 用法用量:口服，每日2次，每次1袋 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参丹通脑滴丸模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:滴丸 规格:每袋 22 丸 用法用量:口服，每日2次，每次1袋 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第8周和第12周时，改良Rankin量表（mRS）评分≤2分的受试者百分比，及mRS评分变化值 用药第8周和第12周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第8周和第12周时，Barthel指数（BI）积分≥75分的受试者百分比，及BI积分变化值 用药第8周和第12周时 有效性指标 2 用药第4周、8周和第12周时，神经功能缺损程度评分（NIHSS）的变化值 用药第4周、第8周和第12周时 有效性指标 3 用药第12周时，卒中专门生存质量（SS-QOL）积分变化值 用药第12周时 有效性指标 4 用药第4周、8周和第12周时，中医证候疗效（不包括舌、脉象） 用药第4周、第8周和第12周时 有效性指标 5 用药第4周、8周和第12周时，中医单项症状疗效（不包括舌、脉象） 用药第4周、第8周和第12周时 有效性指标 6 发病后12周、24周的病死率、复发率 发病后12周、24周 有效性指标 7 用药第12周时炎症指标（超敏C反应蛋白、白细胞计数、中性粒细胞绝对值与比率）的变化情况 用药第12周时 有效性指标 8 体格检查和生命体征 筛选期-3天～-1天，用药第4周、第8周和第12周时 安全性指标 9 实验室检查（血常规、尿常规、大便常规+OB、肝功能、肾功能、凝血四项、血脂四项、空腹血糖、超敏C反应蛋白、血小板功能检测或血栓弹力图） 筛选期-3天～-1天，用药第4周、第8周和第12周时 安全性指标 10 12导联心电图 筛选期-3天～-1天，用药第4周、第8周和第12周时 安全性指标 11 不良事件 用药第4周、第8周和第12周时 安全性指标

无 有

1	姓名	张允岭	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	13910764257	Email	yunlingzhang2004@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1 号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张允岭	中国	北京市	北京市
2	北京中医药大学东方医院	陈志刚	中国	北京市	北京市
3	延安大学咸阳医院	张绒	中国	陕西省	咸阳市
4	广州中医药大学第一附属医院	吴智兵	中国	广东省	广州市
5	安徽中医药大学第一附属医院	汪美霞	中国	安徽省	合肥市
6	温州市中医院	赵娜	中国	浙江省	温州市
7	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙市
8	长沙市第三医院	毛新发	中国	湖南省	长沙市
9	开封市中医院	孙成铭	中国	河南省	开封市
10	山东中医药大学附属医院	徐向青	中国	山东省	济南市
11	陕西中医药大学第二附属医院	张润宁	中国	陕西省	咸阳市
12	辽宁中医药大学附属第二医院	马进	中国	辽宁省	沈阳市
13	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘征	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	潍坊市中医院	郝风玲	中国	山东省	潍坊市
15	柳州市人民医院	廖书胜	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-07-08
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2024-07-25
3	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2024-10-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 15 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息