登记号	CTR20244139
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。本品可以和磺脲类或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸二甲双胍缓释片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究
试验方案编号	EJSG-TYT-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈智岩	联系人座机	0431-85161443	联系人手机号	15846387880
联系人Email	25608575@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区兴业东路2号	联系人邮编	150000

主要目的：以哈尔滨同一堂药业有限公司生产及提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默克制药（江苏）有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片【商品名】格华止®（Glucophage®XR）（规格：0.5g）为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片【商品名】格华止®（Glucophage®XR）（规格：0.5g）在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 （问询）能够按照试验方案要求完成研究； 3 （问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前2周至最后一次服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 （问询）既往患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、皮肤和皮下组织异常（如红斑、瘙痒、荨麻疹）、低血糖病史或其他疾病者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线检查或临床实验室检查（eGFR＜60mL/min/1.73m2）； 3 （问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或者对二甲双胍及其辅料过敏者（如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应的患者）； 5 （问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 6 （问询）有体位性低血压史者； 7 （问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 （问询）在过去5年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 9 （问询）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 10 （问询）在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）； 11 （问询）服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者； 12 （问询）服用研究药物前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）和/或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者； 13 （问询）服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支和/或每周期服药前48h起至完成该周期的PK血样采集及生命体征检测为止不能停止使用任何烟草类产品者； 14 （问询）服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问询）服用研究药物前30天内使用过任何影响药物代谢的药物，包括：呋塞米，阳离子药物（如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄胺嘧啶和万古霉素），西咪替丁，引起血糖升高的药物（如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼），与蛋白高度结合的药物（如水杨酸盐、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等）、氯磺丙脲、硝苯地平、华法林、树脂类药物者； 16 （问询）服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者； 17 （问询）服用研究药物前14天内使用过任何疫苗，且试验期间有疫苗接种计划者； 18 （问询）在服用研究药物前48h内服用过和/或每周期服药前48h起至完成该周期的PK血样采集及生命体征检测为止拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者； 19 （问询）在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性； 20 （问询）受试者因自身原因不能参加试验者； 21 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 22 （问询）妊娠或哺乳期女性，育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者； 23 （问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者，或在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:每周期1片 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:Glucophage®XR 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:每周期1片 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F，AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 实验室检查、心电图检查、生命体征、体格检查、不良事件及严重不良事件等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130000	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院	同意	2024-10-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息