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出境医 / 临床实验 / 注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验

注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20244138 试验状态 进行中
申请人联系人 赵宾江 首次公示信息日期 2024-11-05
申请人名称 通化康缘玉金药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244138
相关登记号
药物名称 注射用重组葡激酶   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2101333
适应症 急性缺血性脑卒中
试验专业题目 注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中的随机、开放、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验
试验方案编号 KYSY-r-SaK-Ⅱ-202405 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-09-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵宾江 联系人座机 0518-81152361 联系人手机号 15300025287
联系人Email 13466570402@163.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性； 2.探索注射用重组葡激酶（r-Sak）治疗急性缺血性脑卒中的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 确诊的急性缺血性脑卒中患者；
2 有缺血性脑卒中导致的神经功能缺损症状；
3 从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时（卒中症状发生定义为患者神经功能症状无缺损的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，定义卒中发生于患者开始入睡时）；
4 年龄18～80岁（包含边界值）；
5 NIHSS量表评分≥4分且≤25分；
6 患者或其法定代理人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
1 颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；
2 既往颅内出血史；
3 采用尿激酶及其他静脉溶栓治疗，或计划进行血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术；
4 近3个月有严重头颅外伤史或卒中史；
5 颅内肿瘤、巨大颅内动脉肿瘤或动静脉畸形；
6 近3个月内颅内或椎管内手术；
7 近2周内大型外科手术史或严重外伤史，或发生糖尿病性出血性视网膜病；
8 近2周内分娩史或器官活体组织检查史；
9 近3周内有胃肠或泌尿系统出血；
10 活动性内脏出血；
11 主动脉弓夹层；
12 急性心包炎，或左心血栓（如二尖瓣狭窄伴心房纤颤，感染性心内膜炎）；
13 近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
14 血压升高：收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；
15 急性出血倾向，包括血小板计数低于100×109/L或其他情况；
16 24h内接受过低分子肝素治疗；
17 口服抗凝剂且INR＞1.7或PT＞15s；
18 48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂；
19 血糖<2.8mmol/L或＞22.22mmol/L；
20 头CT或MRI提示大面积梗死（梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）；
21 短暂性脑缺血发作（TIA）；
22 在卒中开始时有癫痫发作，或合并其他精神类疾病、恶性肿瘤及中重度肝肾疾病患者；
23 由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中；
24 近3个月内有心肌梗死史；
25 已知对r-Sak或rt-PA活性成分或其他组成成分过敏者；
26 处于哺乳期、妊娠期的女性；
27 筛选检查前30天内曾参加过任何临床试验者；
28 研究者认为不适宜参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组葡激酶
英文通用名:Recombinant Staphylokinase for lnjection (r-Sak)
商品名称:施爱克 		剂型:冻干粉针剂
规格:5mg/250,000单位（AU）/瓶
用法用量:500,000单位用生理盐水50ml溶解后，30分钟内静脉滴入。
用药时程:高剂量组：单次给药
2 中文通用名:注射用重组葡激酶
英文通用名:Recombinant Staphylokinase for lnjection (r-Sak)
商品名称:施爱克 		剂型:冻干粉针剂
规格:5mg/250,000单位（AU）/瓶
用法用量:250,000单位用生理盐水50ml溶解后，30分钟内静脉滴入。
用药时程:低剂量组：单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用阿替普酶
英文通用名:Alteplase for Injection
商品名称:爱立通 		剂型:注射剂
规格:50mg/支
用法用量:按1mg/ml溶于注射用水，按推荐剂量0.9mg/kg（最大剂量为90mg）剂量给予，总剂量的10%先从静脉推入，剩余剂量在随后60分钟持续静脉滴注。在本品治疗后的24小时以内应避免使用阿司匹林或静脉给予肝素。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件/不良反应 随时记录 安全性指标
2 治疗后90天mRS评分为0-1的受试者比例； 给药前至给药后90天 有效性指标
3 治疗后24小时、7天、14天、30天mRS评分为0-1的受试者比例 给药前至给药后30天 有效性指标
4 治疗后24小时、7天、14天、30天、90天mRS评分较基线的变化值； 给药前至给药后90天 有效性指标
5 治疗后24小时、7天、14天、30天、90天NIHSS评分较基线下降≥4分的受试者比例； 给药前至给药后90天 有效性指标
6 治疗后24小时、7天、14天、30天、90天NIHSS评分≤1分的受试者比例； 给药前至给药后90天 有效性指标
7 治疗后24小时、7天、14天、30天、90天NIHSS评分较基线的变化值； 给药前至给药后90天 有效性指标
8 治疗后24小时、7天、14天、30天、90天Barthel指数较基线的变化值； 给药前至给药后90天 有效性指标
9 治疗后7天、90天新发血管事件（血管性死亡、非致死性脑卒中、非致死性心肌梗死、冠状动脉粥样硬化事件住院、血管介入）的发生率。 给药前至给药后90天 有效性指标
10 出血事件（任何出血事件、任何颅内出血事件、症状性颅内出血事件、严重系统性出血事件） 随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征 给药前至给药后90天 安全性指标
2 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂四项、凝血功能等 给药前至给药后90天 安全性指标
3 心电图 给药前至给药后90天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋莉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13936459291 Email ss9216@163.com 邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-松北区江都街209号
邮编 150000 单位名称 黑龙江省第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 黑龙江省第二医院 宋莉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
2 嘉兴市第二医院 张晓玲 中国 浙江省 嘉兴市
3 大庆市人民医院 罗德新 中国 黑龙江省 大庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 黑龙江省第二医院医学伦理委员会 同意 2024-10-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 180 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-11-13；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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