登记号	CTR20244135
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 2.纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验专业题目	健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的人体生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
试验方案编号	KCNX-ERS-24118	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	母欢	联系人座机	023-60311451	联系人手机号	18875065324
联系人Email	muhuan@pku-hc.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道21号	联系人邮编	400714

1.主要目的：以北大医药股份有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）为受试制剂（T），以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 2.次要目的： 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者。 3 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体质指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 4 受试者及其伴侣同意在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为有效避孕措施）。 5 能够按照试验方案要求完成研究。 6 体格检查、生命体征检查、胸部正位片检查、实验室检查及12-导联心电图检查正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病（尤其是既往合并甲状腺功能异常的病史、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎、已知的活动性肝病、肌肉疾病等病史），并经研究者判断有临床意义者。 2 首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者。 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）。 4 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），或对本品其中任一组成成分过敏者。 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；或有吞咽困难者。 6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L者。 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 10 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素产品或中草药者。 11 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者。 12 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL（经期失血除外），或计划在研究期间献血或接受输血或使用血制品者。 13 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 14 女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近两周内发生无保护性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查不合格者。 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 16 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 17 药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。 18 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；或筛选前30天内使用过任何已知与瑞舒伐他汀依折麦布片（I）有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素等）者。 19 在试验期间需继续从事长途驾驶、高空作业、精密仪器操作等特殊职业者。 20 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets（I） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg/10 mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10 mg/10 mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets（I） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg/10 mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10 mg/10 mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130012	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2024-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-07；
试验完成日期	国内：2025-02-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息