免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究

YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究

登记号 CTR20244127 试验状态 进行中
申请人联系人 包悍英 首次公示信息日期 2024-11-28
申请人名称 上海璎黎药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244127
相关登记号
药物名称 YL-13027片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2400657/CXHL2400656
适应症 胰腺癌
试验专业题目 YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究
试验通俗题目 YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床研究
试验方案编号 YL-13027-004 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-09-11 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 包悍英 联系人座机 68081800 联系人手机号
联系人Email hybao@yl-pharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-海科路666号C栋401 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
评价YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1.自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄18-75周岁（签署知情同意书时间，含临界值）； 3. 经组织或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌； 4. 根据RECIST 1.1标准具有至少一个可评估的转移性病灶； 5. ECOG评分0-1分，预计生存期大于3个月； 6. 具有良好的器官功能水平：
排除标准
1 1.适合潜在根治性手术的受试者； 2.组织或细胞学证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等； 3.既往接受过吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗6个月内进展或不可耐受； 4.存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 5.首次给药前3个月内发生过3级或4级消化道出血或静脉曲张性出血并需要输血或内镜或手术干预者； 6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 7.需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA ≥103拷贝/mL或≥200IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和/或HCV-RNA阳性者）；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YL-13027
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:30mg/120mg
用法用量:每日两次，口服给药
用药时程:从入组开始，每日口服，直至疾病进展、毒性不耐受或者研究者判断不适合继续治疗，最长时间为2年
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HY-0102
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:含重组抗NKG2A人源化单克隆抗体60mg/2ml/瓶
规格:60mg/2mL
用法用量:HY-0102，10mg/kg，每周期第1天、第15天静脉输注，28天为一个治疗周期。
用药时程:从入组开始，每日口服，直至疾病进展、毒性不耐受或者研究者判断不适合继续治疗，最长时间为2年
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II期:无进展生存期（progression-free survival，PFS） 试验结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期: 疾病控制率）、缓解持续时间、PFS、药代动力学参数、抗药抗体、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件发生率； II期: ORR、DCR、DOR、生存期、TEAE和SAE发生率； 试验结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐瑞华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 87343468 Email xurh@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-中山大学肿瘤防治中心广州市东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东省 广州市
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院 张俊 中国 上海市 上海市
3 海军军医大学第三附属医院 袁振刚 中国 上海市 上海市
4 重庆大学附属肿瘤医院 李德卫 中国 重庆市 重庆市
5 首都医科大学附属北京朝阳医院 葛洋 中国 北京市 北京市
6 中国医学科学院附属肿瘤医院 杨林 中国 北京市 北京市
7 四川省肿瘤 冯燮林 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 修改后同意 2024-11-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯