登记号	CTR20244123
相关登记号
药物名称	托吡酯缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	单药治疗癫痫：用于治疗2岁及以上患者的部分发作或原发性全身性强直-阵挛性癫痫的初始单一治疗。 辅助治疗癫痫：用于2岁及2岁以上患者的部分发作，原发性全身性强直-阵挛性发作以及与Lennox Gastaut综合征相关发作的辅助治疗。 偏头痛：用于预防12岁及以上的患者偏头痛。
试验专业题目	托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TBZ-24-78	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高铎	联系人座机	0871-68319868	联系人手机号	13032237118
联系人Email	GAODUO5@kpc.com.cn	联系人邮政地址	云南省-昆明市-高新技术产业开发区科医路166号	联系人邮编	650106

本研究考察健康受试者在空腹、空腹撒布及餐后条件下，单次口服由昆药集团股份有限公司提供的托吡酯缓释胶囊（受试制剂，规格：200 mg）或由Upsher-Smith Laboratories LLC持证的托吡酯缓释胶囊（参比制剂，商品名：Qudexy® XR，规格：200 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性受试者； 2 男性受试者体重不小于50 kg（包括50 kg），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者； 2 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统（如代谢酸中毒）、泌尿系统(如肾结石)、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如有精神病史，或有自杀行为或想法）、五官科等相关疾病），且经研究者判定目前仍存在临床意义者； 3 近3个月内有急性眼部疾病，或既往青光眼等其他重要眼科疾病病史，或既往有过近视手术，或高度近视者； 4 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有吞咽困难，或有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术等影响药物吸收的胃肠道疾病史，且研究者认为不宜参加试验者； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 6 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对托吡酯及其衍生物或托吡酯缓释胶囊任何成分过敏，或对苹果、苹果酱及其成分过敏，或不能接受苹果酱味道者； 7 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 9 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素等）； 10 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物【抗癫痫药（如苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥等）、其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺或乙酰唑胺）、中枢神经系统抑制剂、口服避孕药、氢氯噻嗪、吡格列酮、锂、阿米替林、地高辛、二甲双胍、吡格列酮、维生素K拮抗剂抗凝药物（如华法林）、扑痫酮、利培酮、格列本脲、易引起肾结石的药物、地尔硫卓等】，经研究者判断不宜参加试验者； 11 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 12 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 13 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 15 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食 （包括葡萄柚、西柚、巧克力、火龙果、杨桃、甘蓝及其相关制品或含罂粟的食物或碳烤类食物），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 19 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 20 试验期间及试验结束后6个月内有生育计划者，或有捐精计划者，或不同意试验期间及试验结束后6个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）； 21 生命体征检查、实验室检查、体格检查、心电图检查结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 22 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min【肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]】者 23 尿毒筛试验阳性者； 24 酒精呼气试验阳性者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯缓释胶囊 英文通用名:Topiramate Extended-Release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:每周期给药剂量为200 mg（1粒） 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯缓释胶囊 英文通用名:Topiramate Extended-Release Capsules 商品名称:Qudexy® XR 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:每周期给药剂量为200 mg（1粒） 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后192h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F 给药后192h 有效性指标 2 生命体征测量、标准的12-导联心电图、体格检查、实验室检查、眼压检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件 试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	李昕	学位	药学专业博士学位	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2024-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-07；
试验完成日期	国内：2025-03-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息