登记号	CTR20244111
相关登记号
药物名称	TQB3002片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估TQB3002片在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和药代动力学I期临床试验
试验通俗题目	TQB3002片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验
试验方案编号	TQB3002-I-01	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2024-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汤少男	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	shaonan.tang@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：评估 TQB3002 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD) (如有);评估 TQB3002 片在扩展人群中的有效性和安全性; 次要目的：评估 TQB3002 片在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学 (PK)特征及初步有效性； 探索性目的：评估晚期恶性肿瘤受试使用TQB3002片前后基因的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 2 年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG评分:0-1分;预计生存期 超过 3 个月; 3 经组织学或细胞学诊断的晚期恶性肿瘤; 4 根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶; 5 主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能。 6 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施
排除标准	1 首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2 由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTCAE 1 级的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变 3 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需接受重大手术者(方案规定的手术除外)，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4 长期未愈合的伤口或骨折； 5 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓及肺栓塞者； 6 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响研究药物的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病，或既往做过胃大部分切除术者； 7 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 9 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周； 10 已知有临床意义的驱动基因，例如 ALK 融合、ROS1 融合、RET 突变； 11 经研究者判断临床无法控制的第三腔积液; 12 首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者(以较短者为准); 13 首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过>30%的骨髓照射放疗; 14 研究治疗前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 15 服用研究药物前 7 天内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速(TdP)风险的药物； 16 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3002片 英文通用名:TQB3002 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每个剂量组水平范围10mg-120mg，一天一次 用药时程:28天为一个治疗周期，直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性(DLT) 用药第一周期 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD）（如有） 研究期间 安全性指标 3 不良事件（AE）发生率及严重程度 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括但不限于最大血药浓度 、达峰时间消除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率 、末端相表观分布容积、血药谷浓度等 研究期间 有效性指标 2 根据RECIST1.1评估的客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期 (PFS) 研究期间 有效性指标

无 有

1	姓名	周清	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812	Email	zhouqing@gdph.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区惠福西路123 号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省人民医院	周清	中国	广东省	广州市
2	江苏省人民医院	郭人花	中国	江苏省	南京市
3	上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
4	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
5	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
6	西安交通大学医学院第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
7	西安交通大学医学院第二附属医院	郭卉	中国	陕西省	西安市
8	南昌大学第一附属医院	孙龙华/温金华	中国	江西省	南昌市
9	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
10	绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
11	中国医学科科学院肿瘤医院深圳医院	金时	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2024-09-26
2	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2025-03-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息