登记号	CTR20244099
相关登记号
药物名称	奥美沙坦酯氨氯地平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
试验专业题目	山西同达药业有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20 mg/5 mg）与持证商为第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，20 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY24009B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张汉琪	联系人座机	0352-5039977	联系人手机号	18435203564
联系人Email	835628849@qq.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济开发区第一医药园区安宁路115号	联系人邮编	037000

以山西同达药业有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20 mg/5 mg）为受试制剂，以持证商为第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，20 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（休克（心源性休克）、左心室流出道阻塞（如高度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后血流动力学不稳定型心脏衰竭等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者 3 既往或目前患有体位性低血压或高血压疾病者 4 既往或目前患有胆道梗阻疾病者 5 试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 8 半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者 9 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对奥美沙坦、氨氯地平或制剂辅料中任何其它成份过敏者；或对其它二氢吡啶类衍生物过敏者 10 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者 12 不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者 13 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者，或不同意自筛选日至试验结束期间戒酒者 14 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者 15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过本品或其它有效成分包含氨氯地平的药物者，或筛选前1个月内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括阿利吉仑、盐酸考来维仑、锂制剂、非甾体抗炎药、CYP3A4的抑制剂（蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药、大环内酯类如红霉素、克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓）或诱导剂（如利福平、惯叶金丝桃）、辛伐他汀、他克莫司、环孢霉素等）者 16 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者 17 筛选前90天内参加过其它临床试验者 18 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者 19 筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者 20 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 21 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 22 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/5mg 用法用量:口服给药，一次1片（20 mg/5 mg） 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，清洗期14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablels 商品名称:Sevikar® 剂型:片剂 规格:20mg/5mg 用法用量:口服给药，一次1片（20 mg/5 mg） 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，清洗期14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）" 给药后72小时 安全性指标

无 有

1	姓名	何雯	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	15882049322	Email	hw_1215@cdutcm.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-温江区大南街1号
	邮编	611100	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	何雯	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2024-10-11

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-23；
试验完成日期	国内：2025-03-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息