登记号	CTR20244091
相关登记号
药物名称	盐酸倍他司汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降
试验专业题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2405035	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2024-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁继峰	联系人座机	0467-8194888	联系人手机号	13329388538
联系人Email	2214475388@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-鸡西市-黑龙江省鸡西市虎林市工业街21	联系人邮编	158400

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服黑龙江亿达鸿药业有限公司研制、生产的盐酸倍他司汀片（8 mg）的药代动力学特征；以Mylan Laboratories SAS生产的盐酸倍他司汀片（Serc®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄≥18周岁，健康男女均可； 2 2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 3) 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者； 2 2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 3) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 4) （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 5) （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 6 6) （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 7 7) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8 8) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 9 9) （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 10 10) （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 11 11) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 12 12) （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 13) （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 14 14) （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 15) （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 16) （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 17 17) （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 18 18) 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 19 19) 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 20 20) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:Betahistine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8 mg 用法用量:口服，8 mg 用药时程:单次给药，两周期交叉，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:Betahistine Hydrochloride Tablets 商品名称:Serc®; 剂型:片剂 规格:8 mg 用法用量:口服，8 mg 用药时程:单次给药，两周期交叉，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24h 安全性指标 2 观察所有受试者自入组后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常、体格检查异常等及实验室检查异常等，判定其与研究药物之间的相关性。 安全性指标 安全性指标

无 有

1	姓名	崔萍	学位	学士	职称	主任医师
	电话	0531-82595831	Email	13105410654@163.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市市中区玉兴路17号山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
	邮编	250002	单位名称	山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）	崔萍	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）临床试验伦理委员会	同意	2024-05-27
2	山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）临床试验伦理委员会	同意	2024-09-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息