登记号	CTR20244084
相关登记号	CTR20233802,CTR20241533,CTR20243359,CTR20243361
药物名称	缬沙坦左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究，评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性
试验通俗题目	一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究，评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性
试验方案编号	HZPZ-C-HMK-XST03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭晶涛	联系人座机	0571-88739961	联系人手机号
联系人Email	guojingtao@hmkpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区余杭街道科技大道8	联系人邮编	310000

1) 评价缬沙坦左氨氯地平片（规格：80mg/2.5mg）治疗轻至中度原发性高血压的有效性； 2) 评价缬沙坦左氨氯地平片（规格：80mg/2.5mg）治疗轻至中度原发性高血压的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~80周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有），BMI＜32kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。 2 根据《中国高血压防治指南》（2018修订版）诊断标准，诊断为轻度至中度原发性高血压。 3 3) 筛选时满足以下任一情况： 对于未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），筛选时平均坐位血压为150mmHg≤oSBP＜180mmHg且 oDBP＜110mmHg； 对于稳定连续服用苯磺酸氨氯地平（5mg/天）或苯磺酸左氨氯地平（2.5mg/天）治疗4周及以上的患者，筛选时平均坐位血压为140mmHg≤oSBP＜180mmHg且oDBP＜110mmHg。 4 苯磺酸氨氯地平片4周导入期结束平均坐位血压为140mmHg≤oSBP＜180mmHg且oDBP＜110mmHg、依从性在80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期。 5 自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或其他二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂过敏者；曾有使用其他药物时出现血管性水肿史者。 2 妊娠期或哺乳期女性。 3 试验期间及研究给药结束后3个月内有生育计划或不愿意使用避孕措施者。 4 特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症和亚急症等）和继发性高血压［问诊或检查显示存在其他疾病如主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾实质性高血压、肾血管疾病、库欣综合征、嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、甲状腺功能亢进或低下，或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征存在日间嗜睡者（Epworth嗜睡量表≥9分）］，或既往有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压。 5 无法在试验期间安全停用之前应用的抗高血压药，或筛选时正在接受三种或三种以上降压药物联合用药（复方药物按药物成分计算）治疗的患者。 6 导入期患者出现以下情况： 血压非一过性升高至oDBP≥110mmHg和/或oSBP≥180mmHg； 血压短期内急速升高，研究者认为需要进一步采取治疗措施时； 多次出现低血压或体位性低血压时； 出现高血压急症时。 7 Ⅰ型糖尿病或研究者认为不能很好控制的Ⅱ型糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白＞9%）或有合并症（如周围神经病变者）。 8 存在神经系统严重疾病、自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、循环衰竭、严重阻塞性冠状动脉疾病或大动脉瘤或夹层动脉瘤、快速型心律失常、房颤或房扑、二度至三度心脏传导阻滞、顽固性心绞痛或6个月内存在不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA III 和IV 级）、心肌梗死、血管炎、严重的脑血管疾病或意外（如脑血管畸形、脑动脉瘤、高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等）、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等；双侧或单侧肾动脉狭窄；严重主动脉狭窄；胆道梗阻；存在精神疾病、血液系统疾病；既往或目前有严重的心、肺功能异常；6个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）的患者。 9 血钾升高未纠正的患者；严重缺钠和/或血容量不足未纠正的患者。 10 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限、总胆红素>1.5倍正常值上限；肾功能不全，或血肌酐>1.5倍正常值上限或尿蛋白>++。 11 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠道大型手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；胰腺炎或任何胰腺损伤史者；存在活动性胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血；在筛选前12个月内患有活动性炎症性肠病。 12 近5年内患恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估的潜在恶性肿瘤。 13 试验期间计划或联合使用其他抗高血压药（包含化药、中药、中成药）及其他抗高血压治疗（包含针灸、推拿、耳穴贴压、穴位贴敷、刮痧等），以及可能影响血压或与缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平相互作用的药物； 14 怀疑或确有药物滥用史及酗酒史者。 15 近3个月内参加过其它药物临床试验并接受了研究药物治疗的患者。 16 研究者判断不适宜参加临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片 英文通用名:Valsartan and Levamlodipine Besylate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:80mg/2.5mg 用法用量:缬沙坦左氨氯地平片：空腹口服，每日早晨一次，每次一片； 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:苯磺酸氨氯地平片：空腹口服，每日早晨一次，每次一片。 用药时程:8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗第8周后诊室坐位收缩压（oSBP）相对基线值（双盲治疗期开始）的变化。 治疗第8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机入组治疗第4周后，诊室坐位收缩压（oSBP）相对基线值（双盲治疗期开始）的变化； 治疗第4周 有效性指标 2 随机入组治疗第4、8周后，诊室坐位舒张压（oDBP）相对基线值（双盲治疗期开始）的变化； 治疗第4、8周 有效性指标 3 随机入组治疗第4、8周后，诊室血压的降压达标率。 治疗第4、8周 有效性指标 4 不良事件及其发生率，包括低血压、体位性低血压的发生率。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	程文立	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13611189837	Email	chengwenli2000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	程文立	中国	北京市	北京市
2	晋中市第一人民医院	光彬	中国	山西省	晋中市
3	甘肃省人民医院	谢萍	中国	甘肃省	兰州市
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	邓立梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	山东大学第二医院	鹿庆华	中国	山东省	济南市
6	南阳市第一人民医院	陈晓瑞	中国	河南省	南阳市
7	商丘市第一人民医院	李胜利	中国	河南省	商丘市
8	郑州市中心医院	余淑华	中国	河南省	郑州市
9	临汾市中心医院	李万英	中国	山西省	临汾市
10	庆阳市人民医院	贾文侠	中国	甘肃省	庆阳市
11	周口市中心医院	刘华玲	中国	河南省	周口市
12	淄博市中医医院	王世钦	中国	山东省	淄博市
13	齐齐哈尔市第一医院	付晶	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
14	齐齐哈尔医学院附属第三医院	汤柏赞	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
15	新乡市中心医院	刘红军	中国	河南省	新乡市
16	华北石油管理局总医院	王海斌	中国	河北省	沧州市
17	许昌市中心医院	吴帆	中国	河南省	许昌市
18	河南大学第一附属医院	腾伟	中国	河南省	开封市
19	池州市人民医院	徐晓东	中国	安徽省	池州市
20	济宁第一人民医院	任长杰	中国	山东省	济宁市
21	安徽中医药大学第一附属医院	邵正斌	中国	安徽省	合肥市
22	安徽理工大学第一附属医院	刘利军	中国	安徽省	淮南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2024-10-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 282 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息