登记号	CTR20244051
相关登记号
药物名称	阿那曲唑片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401856-01
适应症	适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
试验专业题目	阿那曲唑片人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿那曲唑片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2409004	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-09-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	0898-68928329	联系人手机号	13098927466
联系人Email	hnrzt888@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海濂路24号	联系人邮编	570226

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南日中天制药有限公司研制、生产的阿那曲唑片（1 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的阿那曲唑片（瑞宁得®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄45~65周岁（包含边界值），健康绝经后女性，自然绝经或人工绝经，距离末次月经超过12个月未来月经，雌二醇（E2）<20 pg/mL，卵泡刺激素（FSH）>40 mIU/mL； 2 体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~29 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能损害、肾功能损害、骨质疏松、阴道流血、冠心病、缺血性心肌病等）者； 2 （问诊）试验期间需驾车或操作机械者； 3 （问诊）半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 4 （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 5 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊或系统筛查）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）首次给药前3个月使用女性激素替代疗法、甲状腺激素替代疗法、抗高血压治疗的受试者； 11 （问诊）首次给药前3个月内常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者； 12 （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 13 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性； 14 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者 15 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 （问诊）吞咽困难者； 17 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 18 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 19 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 20 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 21 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 22 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 23 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 24 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 25 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，单次给药1mg（1片）；第二周期交叉给药。 用药时程:单次给药，21天清洗期，2周期给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:瑞宁得® 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，单次给药1mg（1片）；第二周期交叉给药。 用药时程:单次给药，21天清洗期，2周期给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72 每周期给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查（血液、生化、尿液检查）、不良事件 给药后至临床试验完成 安全性指标

无 无

1	姓名	王莹	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浣纱路261号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-03；
试验完成日期	国内：2025-02-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息