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出境医 / 临床实验 / G-Pur®用于腹泻的肠易激综合症的有症状治疗

G-Pur®用于腹泻的肠易激综合症的有症状治疗

研究描述
简要摘要:
根据罗马IV的标准,一项随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,根据30名患者在30例患者中,评估了2G G-Pur®TID的临床疗效和安全性2G G-Pur®TID的临床疗效和安全性。积极的治疗期为12周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹泻(IBS-D)的肠易激综合症设备:2.0G G-Pur®,口服设备:安慰剂,口服给药不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,安慰剂控制的,双盲的,平行臂可行性(试点)研究,以评估G-PUR®治疗在患有腹泻易激综合征患者(IBS-D)患者中的安全性和临床功效
实际学习开始日期 2019年10月2日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:2.0G G-Pur®胶囊设备:2.0G G-Pur®,口服给药
滴12周

安慰剂比较器:安慰剂胶囊设备:安慰剂,口服管理
滴12周

结果措施
主要结果指标
  1. 使用治疗期间的最后四个评估,患者对患者全球救济的响应者的救济率。 [时间范围:12周]

次要结果度量
  1. 患者对5点李克特量表测量症状缓解的全球评估(1 =非常好,5 =非常差)[时间范围:12周]
  2. 不良事件(和严重)事件的发生率[时间范围:12周]
  3. 使用11点数值评级量表(NRS)的每日腹胀强度,其中0代表没有腹胀的不适,而10表示非常严重的腹胀不适[时间范围:12周]
  4. 每天使用11点数值评级量表(NRS)的每日紧迫性,其中0代表没有排便的紧迫性,而10表示最迫切的紧迫性[时间范围:12周]
  5. 每日粪便频率[时间范围:12周]
    每日粪便频率通过在过去24小时内的每日日记进入排便总数

  6. 患者遵守每日日记报告[时间范围:12周]
  7. 使用纸质问卷的Epro可用性[时间范围:12周]
  8. 使用11点NRS [时间范围:12周]最严重的每日腹痛
    响应者的百分比(定义为符合以下标准至少50%的日记输入的50%的参与者的百分比

  9. 使用Bristol凳子形式的每日粪便一致性(类型1单独的硬块,例如螺母(难以通过); 7型水,没有固体碎片,完全是液体)[时间框架:12周]
    响应者的百分比(定义为每周次数降低≥50%的参与者的百分比

  10. 终点组合的响应率(IE每周和每日):每天最严重的腹痛和每日粪便一致性[时间范围:12周]
  11. 列出了所有上述IBS症状的其他响应者分析(IE每周和每日),以评估治疗的症状强度不同(即,与基线相比,强度的变化大于或等于30%,40%和50%)[时间范围:12周这是给出的
  12. 无痛天数[时间范围:12周]
  13. 在每次现场访问期间,使用IBS-SSS评估胃肠道症状; [时间范围:12周]
    IBS-SSS系统的降低≥50的患者比例(范围为0-500)。 IBS-SSS中50或更大的减少被认为是正反应。

  14. 使用经过验证的通用SF12问卷的生活质量[时间范围:12周]
  15. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    尺度测量焦虑和抑郁(14个项目);李克特秤0(根本不是)到3(大多数时间);较高的分数(求和)表明存在焦虑或抑郁

  16. 使用感知的压力问卷[时间范围:12周]的压力反应
    (感知的压力问卷)PSQ由30个项目组成,每个项目都必须由测试人员使用李克特量表进行评分(1 for“几乎从不”,2 for“有时”,3 for“ fason” to for for for for'大多数是”)上个月的每个项目/句子的频率。每个数字都有一个揭示每个句子的压力水平。根据量表的计算系统计算点,对于每个人来说,最终计算导致总值在0到100之间。较高的总值表示更大的压力

  17. 使用救援药物(每天评估)[时间范围:12周]
  18. 探索性终点:粪便中的胆汁酸[时间范围:12周]
    12周治疗前后,粪便排泄

  19. 探索性终点:粪便中的Zonulin [时间范围:12周]
    12周治疗前后,粪便中的扎氨蛋白(NG/mL)

  20. 探索性终点:粪便中的微生物组[时间范围:12周]
    在12周之前和之后,通过16S基因测序评估粪便中的微生物组

  21. 探索性终点:粪便中的HBD2 [时间范围:12周]
    人β防御素2(HBD2)(ng/ml)在12周之前和之后的粪便中

  22. 探索性终点:粪便中的面筋[时间范围:12周]
    12周之前和之后的粪便中的面筋(Ng/mL)

  23. 探索性终点:血液中的IDO [时间范围:12周]
    毛细血管血液中和12周治疗之前和之后,吲哚胺-2,3-二氧酶(IDO)(umol/mmol)

  24. 探索性终点:血液中的Zonulin [时间范围:12周]
    毛细血管血液中和12周之前的毛细血管血液(Ng/mL)治疗


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁
  2. 复发性腹痛至少在过去3个月中至少一天/周(诊断前6个月发作),与以下两个或多个标准有关(罗马IV标准)

    1. 与排便有关
    2. 与粪便频率变化有关
    3. 与凳子的形式(外观)变化有关。
  3. IBS症状严重程度量表(IBS-SSS)得分> 175
  4. 患者报告表明,异常的肠运动通常是腹泻,肠道运动的四分之一(25%)的肠道运动是6或7型,且小于四分之一(25%)的肠运动,带有Bristol凳子的四分之一(25%) 2.从筛查/跑步阶段开始,所有患者将保持粪便频率和一致性的日记。将根据布里斯托尔凳子量表评估粪便的一致性(Lewis and Heaton,1997)
  5. 稳定的饮食习惯,在随机化之前的一个月内
  6. 在过去5年中进行的50年结肠镜检查的患者中,没有与IBS报告的症状相关的病理
  7. 能够理解试用说明并遵守治疗的能力
  8. 患者同意符合研究互动网络 - 随机化时确认的响应系统时间表
  9. 入学前书面知情同意书

排除标准:

  1. 患者具有<3肠运动/周或硬质和块状凳子(例如Bristol凳子形式1或2)的特征是便秘的IBS(IBS-C),其特征
  2. 患者患有肠易激综合症,具有混合肠习惯(IBS-M),便秘症状和腹泻症状各不相同
  3. Calprotectin粪便值> 200mg/kg凳子
  4. 对IMD的已知超敏反应(已知的铝和/或硅超敏反应)
  5. 患者未能记录在磨合期间的每日日记条目的50%
  6. 直肠出血在没有记录的出血性痔疮或通过粪便血液测试评估的肛门裂痕的情况下
  7. 主要胃,肝,胰腺或肠道手术或穿孔的病史,除阑尾切除术,胆囊切除术和腹股沟疝外
  8. 在筛查期间,必须进行卵子,寄生虫或艰难梭菌的阳性病史的患者必须进行重复测试,这必须为阴性。
  9. 使用以下禁止的药物:在过去2个月内或治疗期内,包括利法昔明,包括利福昔明的任何抗生素,在整个研究期间,磨合期间和治疗期间使用任何伴随药物,影响胃肠道运动和//////或功能(例如抗胆碱能药物,5-HT3受体拮抗剂,原始剂,肠道菌群调节药物,副交感神经抑制剂,阿片类药物或Eluxadoline)
  10. 在过去6个月内使用免疫抑制药物,或计划在研究期间使用免疫抑制药物
  11. 用三环抗抑郁药治疗的患者
  12. 如果患者在签署知情同意书之前至少8周的稳定剂量,则允许血清素再摄取抑制剂,并且在整个研究期间,剂量将保持稳定。
  13. 炎症或免疫介导的胃肠道(GI)疾病的病史,包括炎症性肠病(即,克罗恩病,溃疡性结肠炎)和腹腔疾病(通过肿瘤,通过TTGA水平进行评估)
  14. 筛查时的主动感染或实验室测试,生命体征或身体检查异常
  15. 在研究参与之前的4周内,参加了其他任何介入的临床试验
  16. 酗酒或滥用毒品(滥用酒精或大量酒精的历史作为在筛查前的12个月内每月5天或以上的暴饮暴食。已知的药物和药物滥用)
  17. 怀孕或母乳喂养(对于所有女性,将进行筛查时进行阴性妊娠试验以及每次治疗访问)。
  18. 在过去的12个月内,癌症的病史(非黑色素瘤皮肤癌或癌除外)或抗癌治疗(化学疗法,免疫疗法,放射治疗,癌症治疗激素治疗,靶向治疗或基因治疗)的治疗在研究期间或研究期间的任何时间管理之前
  19. 已知的家族结肠直肠癌综合征的患者,结肠镜检查尚未排除结直肠癌的患者
  20. 其他严重的合并症,并发药物或其他问题,使患者不适合参与研究,包括但不限于:估计预期寿命≤12个月的合并症,患有不受控制的甲状腺功能减退症的患者,不受控制的甲状腺功能亢进症,甲状腺功能亢进症,患者不受控制透析,患有严重肺部的患者(需要家用氧气,不受控制的COPD金III/ IV)或心血管疾病(心力衰竭NYHA III和IV,不受控制的高血压BP,重复测量> 180 mMHG> 180 mMHG> 180 mMHG;患有无对照的糖尿病患者; )
  21. 如果患者在签署知情同意书之前至少8周开始治疗,则允许伴随的心理治疗,并且在整个研究期间,时间表将保持稳定。
  22. 已知的严重精神疾病或精神疾病使患者无法理解研究的性质,范围和可能的后果;
  23. 存在影响遵守研究程序的任何条件
  24. 研究地点的员工,任何研究人员的配偶/伴侣或亲戚(例如研究人员,子评估者或研究护士)或与赞助商的关系)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·沃尔兹特(Michael Wolzt),博士+43(0)1 40400 Ext 2981 michael.wolzt@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学临床药理学系招募
维也纳,奥地利
联系人:迈克尔·沃尔茨特(Michael Wolzt),教授+43(0)1 40400 EXT 2981 Michael.wolzt@meduniwien.ac.at
首席研究员:迈克尔·沃尔兹特(Michael Wolzt),教授博士
赞助商和合作者
Glock健康,科学与研究GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·沃尔兹特(Michael Wolzt),博士维也纳医科大学临床药理学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月2日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
使用治疗期间的最后四个评估,患者对患者全球救济的响应者的救济率。 [时间范围:12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 患者对5点李克特量表测量症状缓解的全球评估(1 =非常好,5 =非常差)[时间范围:12周]
  • 不良事件(和严重)事件的发生率[时间范围:12周]
  • 使用11点数值评级量表(NRS)的每日腹胀强度,其中0代表没有腹胀的不适,而10表示非常严重的腹胀不适[时间范围:12周]
  • 每天使用11点数值评级量表(NRS)的每日紧迫性,其中0代表没有排便的紧迫性,而10表示最迫切的紧迫性[时间范围:12周]
  • 每日粪便频率[时间范围:12周]
    每日粪便频率通过在过去24小时内的每日日记进入排便总数
  • 患者遵守每日日记报告[时间范围:12周]
  • 使用纸质问卷的Epro可用性[时间范围:12周]
  • 使用11点NRS [时间范围:12周]最严重的每日腹痛
    响应者的百分比(定义为符合以下标准至少50%的日记输入的50%的参与者的百分比
  • 使用Bristol凳子形式的每日粪便一致性(类型1单独的硬块,例如螺母(难以通过); 7型水,没有固体碎片,完全是液体)[时间框架:12周]
    响应者的百分比(定义为每周次数降低≥50%的参与者的百分比
  • 终点组合的响应率(IE每周和每日):每天最严重的腹痛和每日粪便一致性[时间范围:12周]
  • 列出了所有上述IBS症状的其他响应者分析(IE每周和每日),以评估治疗的症状强度不同(即,与基线相比,强度的变化大于或等于30%,40%和50%)[时间范围:12周这是给出的
  • 无痛天数[时间范围:12周]
  • 在每次现场访问期间,使用IBS-SSS评估胃肠道症状; [时间范围:12周]
    IBS-SSS系统的降低≥50的患者比例(范围为0-500)。 IBS-SSS中50或更大的减少被认为是正反应。
  • 使用经过验证的通用SF12问卷的生活质量[时间范围:12周]
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    尺度测量焦虑和抑郁(14个项目);李克特秤0(根本不是)到3(大多数时间);较高的分数(求和)表明存在焦虑或抑郁
  • 使用感知的压力问卷[时间范围:12周]的压力反应
    (感知的压力问卷)PSQ由30个项目组成,每个项目都必须由测试人员使用李克特量表进行评分(1 for“几乎从不”,2 for“有时”,3 for“ fason” to for for for for'大多数是”)上个月的每个项目/句子的频率。每个数字都有一个揭示每个句子的压力水平。根据量表的计算系统计算点,对于每个人来说,最终计算导致总值在0到100之间。较高的总值表示更大的压力
  • 使用救援药物(每天评估)[时间范围:12周]
  • 探索性终点:粪便中的胆汁酸[时间范围:12周]
    12周治疗前后,粪便排泄
  • 探索性终点:粪便中的Zonulin [时间范围:12周]
    12周治疗前后,粪便中的扎氨蛋白(NG/mL)
  • 探索性终点:粪便中的微生物组[时间范围:12周]
    在12周之前和之后,通过16S基因测序评估粪便中的微生物组
  • 探索性终点:粪便中的HBD2 [时间范围:12周]
    人β防御素2(HBD2)(ng/ml)在12周之前和之后的粪便中
  • 探索性终点:粪便中的面筋[时间范围:12周]
    12周之前和之后的粪便中的面筋(Ng/mL)
  • 探索性终点:血液中的IDO [时间范围:12周]
    毛细血管血液中和12周治疗之前和之后,吲哚胺-2,3-二氧酶(IDO)(umol/mmol)
  • 探索性终点:血液中的Zonulin [时间范围:12周]
    毛细血管血液中和12周之前的毛细血管血液(Ng/mL)治疗
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE G-Pur®用于腹泻的肠易激综合症的有症状治疗
官方标题ICMJE一项随机,安慰剂控制的,双盲的,平行臂可行性(试点)研究,以评估G-PUR®治疗在患有腹泻易激综合征患者(IBS-D)患者中的安全性和临床功效
简要摘要根据罗马IV的标准,一项随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,根据30名患者在30例患者中,评估了2G G-Pur®TID的临床疗效和安全性2G G-Pur®TID的临床疗效和安全性。积极的治疗期为12周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹泻(IBS-D)的肠易激综合症
干预ICMJE
  • 设备:2.0G G-Pur®,口服给药
    滴12周
  • 设备:安慰剂,口服管理
    滴12周
研究臂ICMJE
  • 实验:2.0G G-Pur®胶囊
    干预:设备:2.0G G-Pur®,口服给药
  • 安慰剂比较器:安慰剂胶囊
    干预:设备:安慰剂,口服管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁
  2. 复发性腹痛至少在过去3个月中至少一天/周(诊断前6个月发作),与以下两个或多个标准有关(罗马IV标准)

    1. 与排便有关
    2. 与粪便频率变化有关
    3. 与凳子的形式(外观)变化有关。
  3. IBS症状严重程度量表(IBS-SSS)得分> 175
  4. 患者报告表明,异常的肠运动通常是腹泻,肠道运动的四分之一(25%)的肠道运动是6或7型,且小于四分之一(25%)的肠运动,带有Bristol凳子的四分之一(25%) 2.从筛查/跑步阶段开始,所有患者将保持粪便频率和一致性的日记。将根据布里斯托尔凳子量表评估粪便的一致性(Lewis and Heaton,1997)
  5. 稳定的饮食习惯,在随机化之前的一个月内
  6. 在过去5年中进行的50年结肠镜检查的患者中,没有与IBS报告的症状相关的病理
  7. 能够理解试用说明并遵守治疗的能力
  8. 患者同意符合研究互动网络 - 随机化时确认的响应系统时间表
  9. 入学前书面知情同意书

排除标准:

  1. 患者具有<3肠运动/周或硬质和块状凳子(例如Bristol凳子形式1或2)的特征是便秘的IBS(IBS-C),其特征
  2. 患者患有肠易激综合症,具有混合肠习惯(IBS-M),便秘症状和腹泻症状各不相同
  3. Calprotectin粪便值> 200mg/kg凳子
  4. 对IMD的已知超敏反应(已知的铝和/或硅超敏反应)
  5. 患者未能记录在磨合期间的每日日记条目的50%
  6. 直肠出血在没有记录的出血性痔疮或通过粪便血液测试评估的肛门裂痕的情况下
  7. 主要胃,肝,胰腺或肠道手术或穿孔的病史,除阑尾切除术,胆囊切除术和腹股沟疝外
  8. 在筛查期间,必须进行卵子,寄生虫或艰难梭菌的阳性病史的患者必须进行重复测试,这必须为阴性。
  9. 使用以下禁止的药物:在过去2个月内或治疗期内,包括利法昔明,包括利福昔明的任何抗生素,在整个研究期间,磨合期间和治疗期间使用任何伴随药物,影响胃肠道运动和//////或功能(例如抗胆碱能药物,5-HT3受体拮抗剂,原始剂,肠道菌群调节药物,副交感神经抑制剂,阿片类药物或Eluxadoline)
  10. 在过去6个月内使用免疫抑制药物,或计划在研究期间使用免疫抑制药物
  11. 用三环抗抑郁药治疗的患者
  12. 如果患者在签署知情同意书之前至少8周的稳定剂量,则允许血清素再摄取抑制剂,并且在整个研究期间,剂量将保持稳定。
  13. 炎症或免疫介导的胃肠道(GI)疾病的病史,包括炎症性肠病(即,克罗恩病,溃疡性结肠炎)和腹腔疾病(通过肿瘤,通过TTGA水平进行评估)
  14. 筛查时的主动感染或实验室测试,生命体征或身体检查异常
  15. 在研究参与之前的4周内,参加了其他任何介入的临床试验
  16. 酗酒或滥用毒品(滥用酒精或大量酒精的历史作为在筛查前的12个月内每月5天或以上的暴饮暴食。已知的药物和药物滥用)
  17. 怀孕或母乳喂养(对于所有女性,将进行筛查时进行阴性妊娠试验以及每次治疗访问)。
  18. 在过去的12个月内,癌症的病史(非黑色素瘤皮肤癌或癌除外)或抗癌治疗(化学疗法,免疫疗法,放射治疗,癌症治疗激素治疗,靶向治疗或基因治疗)的治疗在研究期间或研究期间的任何时间管理之前
  19. 已知的家族结肠直肠癌综合征的患者,结肠镜检查尚未排除结直肠癌的患者
  20. 其他严重的合并症,并发药物或其他问题,使患者不适合参与研究,包括但不限于:估计预期寿命≤12个月的合并症,患有不受控制的甲状腺功能减退症的患者,不受控制的甲状腺功能亢进症,甲状腺功能亢进症,患者不受控制透析,患有严重肺部的患者(需要家用氧气,不受控制的COPD金III/ IV)或心血管疾病(心力衰竭NYHA III和IV,不受控制的高血压BP,重复测量> 180 mMHG> 180 mMHG> 180 mMHG;患有无对照的糖尿病患者; )
  21. 如果患者在签署知情同意书之前至少8周开始治疗,则允许伴随的心理治疗,并且在整个研究期间,时间表将保持稳定。
  22. 已知的严重精神疾病或精神疾病使患者无法理解研究的性质,范围和可能的后果;
  23. 存在影响遵守研究程序的任何条件
  24. 研究地点的员工,任何研究人员的配偶/伴侣或亲戚(例如研究人员,子评估者或研究护士)或与赞助商的关系)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·沃尔兹特(Michael Wolzt),博士+43(0)1 40400 Ext 2981 michael.wolzt@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04138186
其他研究ID编号ICMJE G-IBS_01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Glock健康,科学与研究GmbH
研究赞助商ICMJE Glock健康,科学与研究GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·沃尔兹特(Michael Wolzt),博士维也纳医科大学临床药理学系
PRS帐户Glock健康,科学与研究GmbH
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院