登记号	CTR20244006
相关登记号
药物名称	XNW5004片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外周T细胞淋巴瘤
试验专业题目	XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究
试验通俗题目	XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究
试验方案编号	XNW5004-II-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周娜	联系人座机	0512-89162086	联系人手机号	18811706773
联系人Email	na.zhou@evopointbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物产业园二期B区22栋	联系人邮编	100016

主要目的： 评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的有效性。 次要目的： 评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性； 评价研究过程中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的生活质量； 评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的PK特征。 探索性目的： 分析潜在生物标志物与疗效的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁（含18和70周岁）； 性别不限 2 病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤 3 既往接受两种系统治疗后复发难治，其中包含至少一种新药（西达本胺、普拉曲沙、维布妥昔单抗等）； CD30+ ALCL既往需接受过维布妥昔单抗治疗； 复发和难治定义如下： 复发：指受试者既往接受充分治疗达缓解（包括完全缓解和部分缓解）后疾病进展，包括：缓解1-3年，且不适合或不接受自体造血干细胞移植解救治疗； 难治：受试者既往接受两线充分治疗未获缓解，或既往两线治疗期间/充分治疗结束1年内疾病进展， 包括：（1）按照临床推荐的标准或常规方案治疗，末次治疗疗程≥2周期未达到疾病稳定（SD），或者末次治疗疗程≥4周期未达部分缓解（PR）；（2）如最佳疗效或结束原因为疾病进展（PD），则疗程数不作要求；（3）自体造血干细胞移植后复发的患者 4 既往接受过放疗的受试者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗 5 同意提供满足要求的存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本 6 预期生存寿命至少12周 7 ECOG体力评分为0-1分 8 重要器官功能储备符合以下要求： 1） 造血功能：a）中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L（有骨髓浸润的需≥1.0×109/L）（筛选期血常规检查前1周内未使用G-CSF，两周内未使用长效升白针）；b）血小板计数≥100×109/L（有骨髓浸润的需≥75×109/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注血小板、未使用TPO受体激动剂）；c）血红蛋白≥100 g/L（有骨髓浸润的需≥80 g/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注红细胞、未使用EPO）； 2） 肝脏功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，对于肝脏浸润受试者ALT/AST≤5×ULN，肝和/或骨浸润受试者碱性磷酸酶≤5×ULN； 3） 肾脏功能：血清肌酐≤1.5×ULN或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft -Gault公式，详见附录3）； 4） 左心室射血分数（LVEF）≥50%； 5） 国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 9 育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精 10 进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序
排除标准	1 既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物（包括但不限于Tazemetostat）治疗 2 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者 3 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗；在首次给药前12周内接受过CAR-T治疗；在首次给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT） 4 本试验首次给药前28天内接受过抗肿瘤试验药物治疗 5 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植 6 研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）； 7 在使用试验药物之前的14天内，需要使用皮质类固醇（每天剂量 > 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素 8 首次给药前14天内，服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者 9 给药前28天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗 10 有精神类药物滥用或吸毒史者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XNW5004片 英文通用名:XNW5004 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:1200mg，口服（PO） 用药时程:每日2次（BID），间隔10-14小时，应在每日相对固定时间服药，每4周为一个周期 2 中文通用名:XNW5004片 英文通用名:XNW5004 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:400mg/片 用法用量:1200mg，口服（PO 用药时程:每日2次（BID），间隔10-14小时，应在每日相对固定时间服药，每4周为一个周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于IRC评估的ORR 每次肿瘤评估，长期随访 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于IRC评估的其他有效性指标，如DCR、PFS、DOR、TTR等 每次肿瘤评估，长期随访 有效性指标 2 基于研究者评估的有效性指标，如ORR、DCR、PFS、DOR、TTR等 每次肿瘤评估，长期随访 有效性指标 3 OS 每次肿瘤评估，长期随访 有效性指标 4 安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标等 整个研究期间 安全性指标 5 通过五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）和淋巴瘤受试者生命质量测定量表（FACT-Lym）评估受试者生活质量 每次生活质量评估 有效性指标 6 药代动力学指标：XNW5004及代谢产物的血药浓度 第1周期 安全性指标

无 有

1	姓名	李志铭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	86-20-87343566	Email	lizhm@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州市东风东路651号
	邮编	510050	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	周辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-89762280	Email	zhouhui@hnca.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
3	天津市肿瘤医院	钱正子	中国	天津市	天津市
4	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
5	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
6	福建省肿瘤医院	何鸿鸣	中国	福建省	福州市
7	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	曹阳	中国	湖北省	武汉市
9	江苏省肿瘤医院	刘宇飞	中国	江苏省	南京市
10	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
11	四川大学华西医院	蒋明	中国	四川省	成都市
12	江西省肿瘤医院	彭志强	中国	江西省	南昌市
13	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市
14	江苏省人民医院	范磊	中国	江苏省	南京市
15	甘肃省肿瘤医院	姜俊峰	中国	甘肃省	兰州市
16	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京市	北京市
17	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
18	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	赵丽娜	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	大连医科大学附属第二医院	张弦	中国	辽宁省	大连市
20	山东省立医院	李颖	中国	山东省	济南市
21	广西医科大学第一附属医院	李静	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	上海交通大学医学院附属新华医院	郝思国	中国	上海市	上海市
23	宁波市第一医院	盛立霞	中国	浙江省	宁波市
24	复旦大学附属肿瘤医院	刘传绪	中国	上海市	上海市
25	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
26	空军军医大学第一附属医院	高广勋	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2024-10-16
2	中山大学肿瘤防治中心	修改后同意	2024-11-06

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息