登记号	CTR20244002
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠片生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠片生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C2415	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡诗莉	联系人座机	023-63211446	联系人手机号	13527358656
联系人Email	husl@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的：在健康受试者中空腹和餐后状态下分别单次口服孟鲁司特钠片受试制剂（10 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂（商品名：Singulair®，10 mg，Organon Pharma(UK) Limited生产）后，评价受试制剂相对于参比制剂的生物等效性。 次要目的：考察中国健康成年受试者空腹/餐后状态下口服试验药物的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~40周岁（包括临界值），男性或女性。 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 3 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查及心电图检查结果）。 4 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 过敏体质、有过敏性疾患或已知对孟鲁司特或其制剂中的辅料或相关制剂过敏者。 2 既往或现患有精神疾病、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等的明确病史，或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史，且经研究者判定不适合参加本试验者。 3 给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。 4 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 5 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 6 尿药物滥用筛查阳性、或在过去五年内有药物滥用史或吸毒史者。 7 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯250 mL）者；或首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料。 8 筛选前3个月内每周饮酒量超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 9 筛选前3个月内，每日吸烟超过10支或使用相当量的尼古丁产品者。 10 在首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。 11 在首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者。 12 在首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL或有输血者。 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一提供的饮食和相应的规定、不能耐受高脂餐者。 14 乳糖不耐受者（例如：曾发生过喝牛奶腹泻者）。 15 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺采血/留置针者。 16 有晕针或晕血史者。 17 片剂吞咽困难者。 18 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg（按C35H36ClNO3S计） 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 英文通用名:Montelukast Sodium Tablets 商品名称:Singulair® 剂型:片剂 规格:10mg（按C35H36ClNO3S计） 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F、F 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标通过不良事件、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	主治医师、副主任药师
	电话	18821146054	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号/龙川北路366号
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2024-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-25；
试验完成日期	国内：2025-01-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息