登记号	CTR20244001
相关登记号
药物名称	格列齐特片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病。
试验专业题目	格列齐特片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	格列齐特片在中国健康受试者中的人体生物等效性试验
试验方案编号	2024-BE-GLQTP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的格列齐特片（规格：40 mg）为受试制剂，以 Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的格列齐特片（商品名：Glimicron®，规格：40mg）为参比制剂，在空腹/餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂格列齐特片（规格：40mg）和参比制剂格列齐特片（商品名：Glimicron®，规格：40mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书； 2 年龄:18～55 周岁（含 18 和 55周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26 .0kg/m2（含 19.0 和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）×（身高m）]； 4 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）； 5 同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 6个月内采取有效的非药物避孕措施者； 6 签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应； 7 7受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质者，有过敏性疾病者，研究药物及辅料过敏史者； 2 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡）者； 3 既往有糖尿病昏迷病史，包括低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷和乳酸性酸中毒者； 4 药物滥用、尿检筛查阳性者； 5 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶； 6 血清测试妊娠试验HCG为阳性的女性，或育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者； 7 经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过14单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者； 8 试验前90天内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过400 mL者； 9 首次服用研究用药前1个月（30天）内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂者； 10 首次服药前1个月（30天）内使用了任何可以改变酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取的抗抑郁药抑制剂、安非他酮、利奈唑胺、丙卡巴肼、司来吉兰等）者； 11 在过去3个月内参加过任何临床试验者； 12 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物（包含葡萄柚的饮料），例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 13 心率 <50次/分或 >100次/分； 收缩压 <90 mmHg或 ？140 mmHg，舒张压 <60mmHg 或 ？90 mmHg； 14 在试验前 6个月内接受过外科手术者； 15 感染筛查任一项异常者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者； 18 研究者认为不适宜纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特片 英文通用名:Gliclazide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特片 英文通用名:Gliclazide Tablets 商品名称:Glimicron® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每次一片 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F 至采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等） 至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路 287 号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-03；
试验完成日期	国内：2024-12-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息