登记号	CTR20243991
相关登记号	CTR20220640
药物名称	三氧化二砷口服溶液   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肝癌
试验专业题目	评价三氧化二砷口服溶液在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学的单臂、单多次、开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	评价三氧化二砷口服溶液在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号	JCBJ-SHYJ-ATO-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	鞠明燕	联系人座机	021-65107899	联系人手机号	18601113236
联系人Email	18601113236@126.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-虹口区中山北一路1230号一幢A2401室	联系人邮编	200437

主要目的：评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝癌患者的安全性和耐受性，确定MTD。 次要目的：观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢产物的药代动力学特征。 探索性目的：探索三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝癌患者的抗肿瘤疗效。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学（生物样本检测单位：北京昭衍新药研究中心股份有限公司；地址：中国北京）	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18至75周岁，性别不限 2 经影像学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌；或经组织学或细胞学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌 3 至少经一种标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案的，或现阶段不适用标准治疗的患者 4 Child-Pugh肝功能评级：A级或B级 5 预期生存时间≥12 周 6 ECOG评分0-2 7 实验室检查需要满足： 肝功能：血清白蛋白（ALB）≥28g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤5.0×ULN； 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式） 8 育龄期女性血/尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施 9 自愿入组并签署知情同意书，遵循本试验的治疗方案和访视计划
排除标准	1 有肝性脑病，或有肝移植史 2 合并门静脉（日本VP分型为VP4）处癌栓侵犯，或者下腔静脉、心脏癌栓；病灶大小占整个肝脏的70%及以上的患者 3 给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子络氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂酶素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药、中成药或化药为首次给药前2周内 4 给药前1个月内使用过临床试验药物者 5 对试验用药品活性成分或非活性辅料，化学结构与试验用药品类似的药物或同类药物过敏的患者 6 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、消化系统及内分泌系统等 7 有无法控制的或重要的心脏疾病，包括： 心肌梗死，上腔静脉综合症，≥2级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛； 严重心脏节律或传导异常，包括Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床干预的室性心律失常； 筛选期QTc≥480ms； 筛选期QTc≥450ms伴室性期前收缩； 左室射血分数（LVEF）<50% 8 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液 9 首次给药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或者胃底静脉曲张出血事件，胃镜检查提示重度（G3）静脉曲张 10 不能吞咽药物、吸收不良综合征或者其他影响药物胃肠道吸收的情况 11 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三氧化二砷口服溶液 英文通用名:Arsenic Trioxide Oral solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液 规格:5mg:10ml/瓶 用法用量:根据受试者体重及所在剂量组计算每日给药剂量，给药日当天早上口服一次。 给药日为单次给药期D1，多次给药期每个周期D1-D5及D8-D12. 用药时程:根据方案进行单次给药、多次给药，直至疾病进展或退出。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评价指标： 1）MTD； 2）不良事件、严重不良事件； 3）实验室检查及各类检查、体格检查和生命体征等 自首次给药至末次给药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数： 单次给药PK参数：AUCinf、AUC0-96hr、CL、Cmax、kel、t1/2、Tmax等。 稳态PK参数：Css_min、Css_max、Css_av、t1/2等 单次给药D1至多次给药第1周期D16 有效性指标+安全性指标 2 主要疗效指标：客观缓解率（ORR）； 次要疗效评价：无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）等 自首次给药至末次给药后28天 有效性指标

无 有

1	姓名	高社干	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18638859977	Email	gsg112258@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号（开元区）
	邮编	471003	单位名称	河南科技大学第一附属医院

2	姓名	王彩娥	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	13837915297	Email	245454618@qq.com	邮政地址	河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号（开元区）
	邮编	471003	单位名称	河南科技大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
2	河南科技大学第一附属医院	王彩娥	中国	河南省	洛阳市
3	宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川省	宜宾市
4	重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆市	重庆市
5	重庆医科大学附属第二医院	余娴	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2024-09-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 25 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息