登记号	CTR20243984
相关登记号	CTR20241326,CTR20243938,CTR20244613
药物名称	HRS9531注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	在健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响的单中心、开放、单队列、固定序列研究
试验通俗题目	HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响
试验方案编号	HRS9531-106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601	联系人邮编	150036

主要研究目的： 评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍暴露量的影响。 次要研究目的： 评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍其他药代动力学（PK）参数的影响。 评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射联合盐酸二甲双胍片的安全性。 评价HRS9531注射液2 mg单次皮下注射在健康受试者中的PK特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究； 2 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性； 3 男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在20.0～30.0 kg/m2（含临界值）范围内； 4 受试者从筛选前2周至末次用药后2个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，也无捐献精子的计划。
排除标准	1 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者； 2 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者； 3 给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前3个月内接受过输血者； 5 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前3个月内接受过输血者； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者； 7 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者； 8 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者； 9 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者，（包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等），偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2 g，连续用药不超过三天）除外； 10 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3mL：12mg/支 用法用量:皮下注射，每次2mg，一次给药 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，每次500mg，每天1次或2次 用药时程:用药14次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍的主要PK参数：AUCtau（tau=12 h） D4和D10给药后0.5h-30h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍的其他PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F D4和D10给药后0.5h-30h 有效性指标 2 HRS9531的PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F D7给药后12h-504h 有效性指标 3 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等 首次给药至安全性随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997421	Email	ayefygcp@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-10-21

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-07；
试验完成日期	国内：2024-12-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息