登记号	CTR20243981
相关登记号
药物名称	RX108-A片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体肿瘤
试验专业题目	RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究
试验通俗题目	RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究
试验方案编号	NP-203	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	牟红元	联系人座机	0512-62956991	联系人手机号
联系人Email	hmou@neupharma.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-星湖街218号	联系人邮编	215000

Ia期：考察RX108-A片多次口服给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； Ib期：考察RX108-A片在人体内的安全性、耐受性，并确定II期研究的推荐给药剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划 2 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或不耐受，或不适合标准治疗。如果是胶质母细胞瘤（GBM）患者，需经组织学确诊，且为经标准治疗后出现首次进展或复发的患者 3 预期生存期大于3个月 4 ECOG体力状态评分为0或1 5 患者在筛选时满足实验室检查要求
排除标准	1 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者 2 有严重的心脑血管病史 3 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、介入治疗、生物治疗、大分子（抗体）药物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 4 目前使用（或接受RX108-A之前至少1周内不能停止使用）已知为CYP3A4的强抑制剂和强诱导剂的药物 5 同时服用抗心律失常药物 6 首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市临床研究药物治疗 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1 8 目前或曾患过间质性肺病和肺纤维化患者 9 有证据表明患者中枢神经系统转移灶尚未被控制；或有脑膜转移；或经研究者评估有症状性颅内出血或颅内压增高的证据；或伴有顽固性癫痫发作；或需要神经外科立即干预的中枢神经系统疾病 10 无法口服吞咽药物，患有吸收障碍综合征，显著影响胃肠道吸收功能，或切除了胃或小肠的患者 11 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者 12 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性 13 活动性乙型肝炎，活动性梅毒感染 14 妊娠期或哺乳期女性 15 已知对试验用药物或其辅料过敏的患者 16 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，或其他原因而不适合参加本临床研究

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:RX108-A片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次1.0mg， 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究。第1剂量组。 2 中文通用名:RX108-A片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次2.0mg， 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究。第2剂量组。 3 中文通用名:RX108-A片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次3.0mg， 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究。第3剂量组。 4 中文通用名:RX108-A片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次4.0mg， 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究。第4剂量组。 5 中文通用名:RX108-A片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，每日一次，每次5.0mg， 用药时程:连续用药直至出现不能耐受毒性、疾病进展、撤回知情同意书、死亡或经研究者判断风险大于获益时终止研究。第5剂量组。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD） 第1周期28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR） 每8周 有效性指标 2 药代动力学参数（Cmax、Cmin、 AUC0-t、T1/2、Tmax、AUCss、 Cmax,ss等） 剂量递增阶段：第一周期第1，8，15，21天 剂量扩展阶段：第一周期第1，11，21天 安全性指标

无 有

1	姓名	毛颖	学位	医学博士	职称	主任医师 教授
	电话	021-52889999	Email	maoying@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	毛颖	中国	上海市	上海市
2	浙江省肿瘤医院	宋正波	中国	浙江省	杭州市
3	山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
4	山东省肿瘤医院	胡漫	中国	山东省	济南市
5	徐州医科大学附属医院	于如同	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	伦理审查同意函	同意	2024-10-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息