登记号	CTR20243978
相关登记号	CTR20233715
药物名称	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防水痘-带状疱疹病毒感染导致的带状疱疹疾病
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HNT-HN101-02	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2024-10-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	褚自青	联系人座机	010-80897980	联系人手机号	13516090021
联系人Email	liumm@varnotech.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科谷四街1号院12号楼1层	联系人邮编	101111

主要目的： 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群中接种的免疫原性 次要目的： 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群中接种的安全性 探索性目的： 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群中接种的免疫持久性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 40周岁及以上受试者； 2 可以获得受试者本人的知情同意； 3 受试者本人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准	1 既往接种过水痘或带状疱疹疫苗； 2 5年内曾患带状疱疹疾病； 3 14天内有水痘或带状疱疹病例的密切接触史； 4 入组当天腋下体温＞37.0℃，或入组前3天内使用过解热镇痛抗过敏药物； 5 女性尿妊娠检测结果阳性（未月经初潮或绝经期（绝经2年以上）女性跳过此项）或处于哺乳期，或有生育能力的受试者从入组至全程接种后6个月有生育计划或不同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）； 6 有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）； 7 现患有任何传染病传染期（如上呼吸道感染、急性腹泻等）、慢性病发作期； 8 已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如HIV感染、系统性红斑狼疮（SLE）等）； 9 过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内或计划长期使用全身性药物：包括免疫抑制和/或免疫调节剂、任何血液制品、白细胞毒性治疗等（连续超过15天）（如全身性应用糖皮质激素≥15天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）； 10 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病（重症或有并发症状糖尿病等）； 11 血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史； 12 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神病史或神经系统病史或家族史； 13 过去5个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者； 14 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验； 15 入组前28天内接种过减毒活疫苗，14天内接种过除减毒活疫苗外的其他任何疫苗； 16 研究者认为有可能影响试验的任何情况。 17 第1剂免后出现与疫苗有关的严重程度在3级及以上的急性过敏反应； 18 第1剂免后出现与疫苗有关的严重不良反应； 19 第2剂接种前新发生的符合入组排除标准的情况（除前文入组排除标准第（1）条和第2剂接种推迟标准外）； 20 研究者评估认为需终止疫苗接种的任何其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（含高剂量佐剂） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含 gE蛋白50μg+高剂量佐剂系统 用法用量:肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml 用药时程:共2剂，每剂间隔2个月 2 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（含低剂量佐剂） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含 gE蛋白50μg+低剂量佐剂系统 用法用量:肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml 用药时程:共2剂，每剂间隔2个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 英文通用名:Herpes Zoster Vaccine,Live 商品名称:感维 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3lg PFU 用法用量:上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml 用药时程:共1剂 2 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称:欣安立适 剂型:注射剂 规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含 gE蛋白50μg 用法用量:上臂三角肌肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml 用药时程:共2剂，每剂间隔2个月

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者全程免后30天gE特异性抗体阳转率与几何平均浓度（Geometric mean concentration，GMC）； 全程免后30天 有效性指标 2 所有受试者全程免后30天VZV特异性抗体阳转率与几何平均滴度（Geometric mean titer，GMT）； 全程免后30天 有效性指标 3 所有受试者全程免后30天gE、VZV特异性抗体水平较免前几何平均增长倍数（Geometric rate of Increase，GMI）。 全程免后30天 有效性指标 4 所有受试者第1剂和第2剂免后30天内不良事件发生率； 第1剂和第2剂免后30天内 安全性指标 5 所有受试者第1剂和第2剂免后30天内不良反应发生率。 第1剂和第2剂免后30天内 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者整个研究期间的严重不良事件发生率； 临床研究期间 安全性指标 2 所有受试者整个研究期间的潜在免疫介导性疾病（pIMD）发生率。 临床研究期间 安全性指标 3 所有受试者第1剂免后30天和第2剂免前gE特异性抗体阳转率与几何平均浓度（GMC）； 第1剂免后30天和第2剂免前 有效性指标 4 所有受试者第1剂免后30天和第2剂免前VZV特异性抗体阳转率与几何平均滴度（GMT）； 第1剂免后30天和第2剂免前 有效性指标 5 所有受试者第1剂免后30天和第2剂免前gE、VZV特异性抗体水平较免前几何平均增长倍数（GMI）； 第1剂免后30天和第2剂免前 有效性指标 6 细胞免疫亚组受试者每剂免后30天gE抗原特异性细胞因子IFN-γ和IL-2阳性水平； 细胞免疫亚组受试者每剂免后30天 有效性指标 7 细胞免疫亚组受试者每剂免后30天至少表达一种活化标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的gE抗原特异性CD4+和CD8+T细胞比例。 细胞免疫亚组受试者每剂免后30天 有效性指标 8 所有受试者全程免后6个月、12个月gE特异性抗体阳转率与几何平均浓度（GMC）； 全程免后6个月、12个月 有效性指标 9 所有受试者全程免后6个月、12个月VZV特异性抗体阳转率与几何平均滴度（GMT）； 全程免后6个月、12个月 有效性指标 10 细胞免疫亚组受试者全程免后6个月gE抗原特异性细胞因子IFN-γ和IL-2阳性水平； 全程免后6个月 有效性指标 11 细胞免疫亚组受试者全程免后6个月至少表达一种活化标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的gE抗原特异性CD4+和CD8+T细胞比例。 细胞免疫亚组受试者全程免后6个月 有效性指标

无 有

1	姓名	高招	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	17796915780	Email	gaozhao123000@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	高招	中国	河北省	石家庄市
2	正定县疾病预防控制中心	周海松	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2024-09-05

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 480 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息