登记号	CTR20243961
相关登记号
药物名称	沃拉德单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2400127
适应症	作为胰岛素的辅助疗法，适用于胰岛素单药治疗无法达到目标血糖的成人 1 型糖尿病
试验专业题目	评价 Volagidemab（REMD-477）在中国健康成年受试者中单次皮下给药后的 安全性、耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究
试验通俗题目	评价 Volagidemab（REMD-477）安全性耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	R477-102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	成洁	联系人座机	010-89492881	联系人手机号	13661277904
联系人Email	jiecheng@remdbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区超前路11号四幢一层113室	联系人邮编	102200

主要目的： 1) 评价中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 后体内的药代动力学（PK）特征和药效学（PD）。 2) 探索中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 后对肝功能的影响。 3) 评价中国健康成年受试者单次皮下注射 Volagidemab 后的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，年龄在 18-45 周岁（含边界值），性别不限； 2 体重指数（BMI）在19.0-28.0kg/m2之间（含边界值），体重：80.0kg≥男性≥50.0kg，80.0kg≥女性≥45.0kg，且需满足以下要求； ① 45.0kg≤体重＜60.0kg：至少4例； ② 60.0kg≤体重＜70.0kg：至少4例； ③ 70.0kg≤体重≤80.0kg：至少4例； ④ 75.0kg以上（不含临界值）体重者至少2例，60.0kg以上 （不含临界值）体重者至少1例女性； 3 受试者具有与研究者正常交流的能力，并且能够遵守所有的试验要求； 4 受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能的不良反应充分了解，且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准	1 已知或疑似对哺乳动物衍生药物制剂或人源抗体过敏者；有过敏史或过敏体质且经研究者判定不宜入组者； 2 有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、精神神经系统、泌尿系统、免疫系统等疾病； 3 胰腺神经内分泌肿瘤或多发性内分泌瘤病史或家族史； 4 嗜铬细胞瘤病史或家族史； 5 已知或疑似对感染性疾病易感（如服用免疫抑制剂或记录有遗传性或获得性免疫缺陷）； 6 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查异常且有临床意义者； 7 乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项经研究者判断异常且具有临床意义者； 8 筛选期免疫原性检测抗药抗体阳性者； 9 筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后 1 个月内计划进行手术者； 10 给药前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；或药物滥用筛查阳性者； 11 酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（具体指：每周饮酒超过 14 单位，1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒)，或酒精呼气试验检查结果阳性者或在住院期间不能戒断酒精者； 12 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或习惯性咀嚼槟榔者，或在住院期间无法停止吸烟者； 13 筛选前 3 个月内习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，250 mL/杯）或在住院期间无法戒断者; 14 给药前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、柚子、橘子的饮料或食物； 15 给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 16 给药前 4 周内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者； 17 给药前 3 个月内献血或大量失血（大于 200mL），接受输血或使用血制品者；或 2 周内献血小板者；或打算在研究期间或研究结束后 3 个月内献血 者； 18 给药前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者； 19 受试者从签署知情同意书至试验用药结束后 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 20 前腹壁存在局部皮损或者瘢痕影响皮下给药者； 21 其它研究者认为不适合参加试验的情况。 22 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查阳性者；（仅限女性受试者） 23 给药前 30 天及试验期间服用口服避孕药者；（仅限女性受试者） 24 给药前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（仅限女性受试者） 25 在计划给药前14天内有未保护性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沃拉德单抗注射液 英文通用名:Volagidemab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:35mg(0.5ml)/支 用法用量:每例受试者单次皮下注射 35 mg 剂量的Volagidemab 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、低血糖事件等。 筛选期至受试者出组访视（D29） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）参数：血清中 Volagidemab 的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞等； 给药当天至给药后672h(D29) 有效性指标+安全性指标 2 肝功能影响评价：发生丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸转移酶 （AST）升高至＞3×正常上限（ULN）和/或总胆红素升高至＞2 倍 ULN的受试者百分比； 试验期间 安全性指标 3 免疫原性评价：抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（Nabs）阳性率（如适用） 筛选期、D29 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	何小爱	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道 43 号
	邮编	570100	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2024-08-14
2	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2024-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-28；
试验完成日期	国内：2025-01-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息