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出境医 / 临床实验 / 安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb期临床试验

安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb期临床试验

登记号 CTR20243958 试验状态 进行中
申请人联系人 韦建鸽 首次公示信息日期 2024-10-22
申请人名称 广州市赛普特医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243958
相关登记号 CTR20192116,CTR20192118,CTR20192127,CTR20202313
药物名称 安脑三醇注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性缺血性卒中
试验专业题目 安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb期临床试验
试验通俗题目 安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb期临床试验
试验方案编号 YC-6-PIIb-AIS 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-08-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 韦建鸽 联系人座机 020-82258920 联系人手机号
联系人Email weijiange@cellprotek.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-黄埔区掬泉路3号H栋101房 联系人邮编 510700
三、临床试验信息
1、试验目的
探索不同剂量安脑三醇注射液治疗发病24h以内并接受血管再通治疗的急性缺血性卒中（AIS）患者的有效性、安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限；
2 根据最新指南《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》诊断为急性缺血性卒中，首次发病或上次发病后愈后良好者（本次发病前mRS评分≤1分）；
3 发病24h以内，计划在本中心接受或已接受血管再通治疗，且可以在发病24h内完成首次试验用药品给药者；
4 本次发病后血管再通治疗前，美国国立研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6分；
5 在试验开始之前，获得受试者或其监护人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
1 本次发病合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
2 本次发病后重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平项目得分≥2分者；
3 脑CT或MRI提示前循环大面积脑梗死者（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3）；
4 患有严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg；
5 严重的肾脏疾病史（如透析），或eGFR＜45 mL/min/1.73m2；
6 严重的肝脏疾病史，或ALT、AST高于正常上限3倍或胆红素高于正常上限3倍；
7 根据现有检查或既往病史，具有研究者判断影响安全、有效性评价的心血管疾病者，例如：完全性房室传导阻滞、充血性心力衰竭病史（CHF）、根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在III级以上者；
8 危重疾病者，预期寿命不超过90d者；
9 既往有癫痫病史或卒中发病时出现过癫痫样症状者或患严重的精神疾病障碍、智力障碍或痴呆者；
10 既往有颅内出血史者；
11 筛选前3个月内有重度损伤及手术史，研究者判断影响安全、有效性评价者；
12 本次发病后已应用超过1次《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》中列明的神经保护药物，包括：市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺；
13 已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或者类似化学结构药物过敏者；
14 妊娠期或哺乳期女性受试者，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者（有生育潜能的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间采取适当的避孕措施；育龄期女性受试者随机入组前妊娠试验必须为阴性）；
15 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者；
16 研究者认为不适合参加此项研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安脑三醇注射液
英文通用名:YC-6
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:50mg/5mL/支
用法用量:安脑三醇注射液高剂量组：安脑三醇注射液，30 mL/次，每12h给药一次，连续7d。 安脑三醇注射液低剂量组：安脑三醇注射液10 mL+安慰剂20mL（羟丙基倍他环糊精注射液）/次，每12h给药一次，连续7d。
用药时程:每12h给药一次，连续7d
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1g/5mL/支
用法用量:羟丙基倍他环糊精注射液，30 mL/次
用药时程:每12h给药一次，连续7d
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗第90天时mRS评分0~1分的受试者比例 治疗第90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗第90天时mRS评分的分布； 治疗第90天 有效性指标
2 治疗第90天时mRS评分0~2分的受试者比例； 治疗第90天 有效性指标
3 治疗第14天或出院时NIHSS评分较基线的变化； 治疗第14天或出院时 有效性指标
4 治疗第30天、90天日常生活活动量表Barthel指数（BI）评分； 治疗第30天、90天 有效性指标
5 治疗第30天、90天EuroQol健康指数量表EQ-5D评分。 治疗第30天、90天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王拥军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13911172565 Email yongjunwang1962@gmail.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 王拥军 中国 北京市 北京市
2 粤北人民医院 陈俊斌 中国 广东省 韶关市
3 锦州医科大学附属第一医院 巴晓红 中国 辽宁省 锦州市
4 北票市中心医院 马宇彤 中国 辽宁省 朝阳市
5 国药同煤总医院 王俊海 中国 山西省 大同市
6 临汾市中心医院 戴红果 中国 山西省 临汾市
7 哈励逊国际和平医院（衡水市人民医院） 魏琰 中国 河北省 衡水市
8 沈阳市第一人民医院 隋轶 中国 辽宁省 沈阳市
9 临汾市人民医院 郝俊芳 中国 山西省 临汾市
10 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 段英杰 中国 辽宁省 阜新市
11 山西省心血管病医院 李伟荣 中国 山西省 太原市
12 克什克腾旗中医蒙医医院 鲁国志 中国 内蒙古自治区 赤峰市
13 宣城市人民医院 陈奕农 中国 安徽省 宣城市
14 大庆龙南医院 宋宏衫 中国 黑龙江省 大庆市
15 大庆油田总医院 邓丹 中国 黑龙江省 大庆市
16 茂名市人民医院 李灏 中国 广东省 茂名市
17 湛江中心人民医院 麦晖 中国 广东省 湛江市
18 濮阳市油田总医院 杨玉博 中国 河南省 濮阳市
19 高州市人民医院 黄汉宁 中国 广东省 茂名市
20 安阳市人民医院 杨清成 中国 河南省 安阳市
21 延安大学咸阳医院 郭爱红 中国 陕西省 咸阳市
22 延安大学咸阳医院 王伟伟 中国 陕西省 咸阳市
23 南阳南石医院 吴广 中国 河南省 南阳市
24 南阳市第二人民医院 王明 中国 河南省 南阳市
25 中山大学孙逸仙纪念医院（中山大学附属第二医院） 王艺东 中国 广东省 广州市
26 吉林大学第一医院 孙欣 中国 吉林省 长春市
27 赣州市人民医院 曾国勇 中国 江西省 赣州市
28 聊城市人民医院 郭栋 中国 山东省 聊城市
29 临沂市人民医院 王自然/王贤军 中国 山东省 临沂市
30 襄阳市中心医院 常丽英 中国 湖北省 襄阳市
31 滕州市中心人民医院 闵敏 中国 山东省 枣庄市
32 盘锦辽油宝石花医院 曲红梅 中国 辽宁省 盘锦市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2024-09-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-11-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-11-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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