登记号	CTR20243954
相关登记号
药物名称	伊布替尼胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验专业题目	伊布替尼胶囊在中国健康受试者中空腹/餐后、单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	伊布替尼胶囊生物等效性正式试验
试验方案编号	KH749-50102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-09-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-81258178	联系人手机号
联系人Email	songlin@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610000

主要目的：评估中国健康受试者中空腹/餐后单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司生产的受试制剂（T）伊布替尼胶囊与Catalent CTS LLC生产的参比制剂（R）伊布替尼胶囊后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评估中国健康受试者中空腹/餐后单次口服受试制剂及参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上的（含18周岁）的男性或女性受试者； 2 体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验用药品、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从试验规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者； 2 （筛选期/入住问诊）有心血管系统（如房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐、高血压等）、呼吸系统（如呼吸困难、气促、胸闷、干咳、发热、间质性肺病等）、血液系统（如有出血风险的病史，颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍、血小板减少病史等）、免疫系统、消化系统（如慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、代谢障碍、神经系统、肝脏、肾脏等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；或有家族遗传疾病史者； 3 （筛选期/入住问诊）有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛选期/入住问诊）首次给药前一周内出现急性疾病状态（如恶心、呕吐、发烧、腹泻、头晕或头痛）且研究者认为不适合参加临床试验者； 5 （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或签署知情同意书前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 6 （筛选期/入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者； 7 （筛选期/入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 8 （筛选期/入住问诊）嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 9 （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟、富含黄嘌呤的产品者； 10 （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者； 11 （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 12 （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者； 13 （筛选期/入住问诊）首次给药前90天内献血或失血≥400 mL者，或计划在研究期间献血或血液成份者； 14 （筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；或从签署知情同意书开始前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性受试者给药前2周内发生无保护措施的性行为者；或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不接受非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 15 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者； 16 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 17 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、女性妊娠检查阳性者； 18 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查和妊娠检测等）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 19 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者或需要在给药后7天内开展相关职业操作者； 20 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:140 mg 用法用量:口服给药，每周期单次给药140 mg 用药时程:每周期单次给药，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:亿珂 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:口服给药，每周期单次给药140 mg 用药时程:每周期单次给药，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap_obs 给药后48h 有效性指标 2 1） 生命体征、 体格检查、 12-导联心电图、 实验室检查； 2） 不良事件及严重不良事件 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2024-09-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息