登记号	CTR20243950
相关登记号
药物名称	JNJ-78278343注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2400141/JXSL2400142
适应症	前列腺肿瘤
试验专业题目	一项关于JNJ-78278343（靶向人激肽释放酶2 [KLK2]的T细胞重定向药物）治疗晚期前列腺癌的I期研究
试验通俗题目	一项关于JNJ-78278343（靶向人激肽释放酶2 [KLK2]的T细胞重定向药物）治疗晚期前列腺癌的研究
试验方案编号	78278343PCR1001	方案最新版本号	修正案7/CHN-1
版本日期:	2024-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4 5
联系人姓名	马浩程	联系人座机	021-33376008	联系人手机号
联系人Email	hma38@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号19层1901室	联系人邮编	100025

本研究的目的是在研究第1部分（剂量爬坡）确定 JNJ-78278343的II期推荐剂量，并在研究第2部分（剂量扩展）确定JNJ-78278343的II期推荐剂量的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18周岁或以上。 2 晚期前列腺癌：根据前列腺癌工作组3（PCWG3）定义，经组织学确诊为前列腺腺癌。允许入组具有小细胞或神经内分泌（NE）转化特征的腺癌患者，但不允许入组小细胞癌、类癌瘤、混合性神经内分泌癌或大细胞神经内分泌癌患者。 3 1）有可测量病灶或充分满足进行疗效评估的要求。2）既往接受过至少1线新型AR靶向治疗或化疗治疗。 4 既往接受过睾丸切除术或药物去势；或者，对于未接受过睾丸切除术的受试者，在研究药物首次给药前，必须正在接受持续的促性腺激素释放激素（GnRH）类似物（激动剂或拮抗剂）的雄激素剥夺治疗，且必须在整个治疗期间继续接受该治疗。 5 对于接受任何其他抗癌治疗（包括非姑息性放疗）或试验性药物的患者，既往的抗癌治疗（包括非姑息性放疗）包括试验性抗癌药物必须在研究药物首次给药前停用至少2周。 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 7 血常规实验室参数必须达到要求的数值。 8 临床生化实验室检查参数必须达到要求的数值。 9 必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后90天内遵循以下所有要求：1）佩戴避孕套。2）不得出于生殖目的而捐献精子或冷冻精子。3）无生育计划。此外，此外，男性受试者的女性伴侣如果有生育能力，必须使用高效避孕方法，因为避孕套可能破裂或渗漏。使用的避孕药（避孕措施）应符合当地关于参加临床研究的受试者可接受的避孕方法的法规。 10 必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究的目的和流程并且愿意参加研究。 11 愿意且能够遵守本研究方案中规定的限制。
排除标准	1 活动性中枢神经系统（CNS）受累。 2 与既往抗癌治疗相关的毒性尚未恢复至≤1级或基线水平（脱发、白癜风、2级周围神经病和放射性组织纤维化除外）。 3 既往接受过KLK2靶向治疗。 4 在研究药物首次给药前3天内接受过免疫抑制剂量的全身性药物，如糖皮质激素（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效药物）。 5 研究药物首次给药前4周内或研究药物末次给药后4周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。 6 在研究药物首次给药前2年内诊断出所研究疾病之外的恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌，或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈或研究药物首次给药后1年内复发风险极低的恶性肿瘤。 7 实体器官或骨髓移植。 8 研究药物首次给药前1个月内发生的静脉血栓栓塞事件。 9 在签署知情同意书前12个月内患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病。 10 研究药物首次给药前7天内患有需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症。 11 签署知情同意书前6个月内罹患心血管系统疾病。 12 具有临床意义的肺损伤，包括需要使用吸氧（鼻氧管流速＞2 L/min）以维持充分氧合 13 活动性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 14 达到了方案中规定指标的已知人类免疫缺陷病毒检测结果为阳性者。 15 已知对JNJ-78278343或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。 16 任何可能损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗的严重基础疾病或其他问题。 17 在研究药物首次给药前2周内接受过重大手术或尚未从手术中恢复。在受试者接受研究药物给药期间不得有重大手术计划。 18 研究者或研究中心的雇员，以及这些雇员或研究者的家属。 19 在研究药物首次给药前90天内接受过任何CD3靶向治疗。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-78278343 英文通用名:JNJ-78278343 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/mL 用法用量:将用JNJ-78278343进行研究治疗。在第1部分，将根据研究评估小组(SET)对剂量限制性毒性的评估递增剂量水平。基于SET对所有可用的治疗期间数据的审查，可以按照研究方案中定义的场景评估替代给药计划。在第2部分，受试者将接受第1部分中确定的推荐II期剂量的JNJ-78278343 用药时程:将给予研究治疗，替代给药计划/方案可能会采集非方案注册表的数据用于当地注册（第5.0版第12/13页），直至研究方案中定义的场景。受试者将接受研究药物治疗，直至出现研究方案中定义的影像学疾病进展、明确的临床进展、不可接受的毒性或符合任何其他治疗终止标准。 2 中文通用名:JNJ-78278343 英文通用名:JNJ-78278343 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 mg/mL 用法用量:将用JNJ-78278343进行研究治疗。在第1部分，将根据研究评估小组(SET)对剂量限制性毒性的评估递增剂量水平。基于SET对所有可用的治疗期间数据的审查，可以按照研究方案中定义的场景评估替代给药计划。在第2部分，受试者将接受第1部分中确定的推荐II期剂量的JNJ-78278343。 用药时程:将给予研究治疗，替代给药计划/方案可能会采集非方案注册表的数据用于当地注册（第5.0版第12/13页），直至研究方案中定义的场景。受试者将接受研究药物治疗，直至出现研究方案中定义的影像学疾病进展、明确的临床进展、不可接受的毒性或符合任何其他治疗终止标准

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分和第2部分：发生不良事件的受试者数量 长达1年10个月 安全性指标 2 第1部分和第2部分：按照严重程度划分的发生不良事件的受试者数量 长达1年10个月 安全性指标 3 第1部分：发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量 长达1年10个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JNJ-78278343的血清浓度 长达1年10个月 有效性指标 2 全身性细胞因子浓度 长达1年10个月 安全性指标 3 血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度 长达1年10个月 有效性指标 4 产生抗JNJ-78278343抗体的受试者数量 长达1年10个月 有效性指标 5 客观缓解率（ORR） 长达1年10个月 有效性指标 6 影像学无进展生存（rPFS） 长达1年10个月 有效性指标 7 PSA缓解率 长达1年10个月 有效性指标 8 缓解持续时间（DoR) 长达1年10个月 有效性指标

无 有

1	姓名	刘南	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	023-6530168	Email	liunan_cz@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区汉渝路181号
	邮编	400030	单位名称	重庆大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆大学附属肿瘤医院	刘南	中国	重庆市	重庆市
2	北京大学第三医院	张树栋	中国	北京市	北京市
3	温州医科大学附属第一医院	余志贤	中国	浙江省	温州市
4	中山大学肿瘤防治中心	李永红	中国	广东省	广州市
5	Centre Leon Berard	Armelle Vinceneux	法国	Rhone	Lyon Cedex 8
6	Institut Gustave Roussy	Capucine Baldini	法国	Seine-Saint-Denis	Villejuif
7	APHM Hopital Timone	Jean-laurent Deville	法国	Bouches-du-Rhone	Marseille
8	Yokohama City University Medical Center	Hiroji Uemura	日本	Kanagawa	Yokohama
9	Nagoya University Hospital	Shunsuke Akamatsu	日本	Aichi-ken	Nagoya
10	National Cancer Center Hospital East	Nobuaki Matsubara	日本	Chiba-ken	Kashiwa
11	NKI AVL Amsterdam	Marloes Van Dongen	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
12	Erasmus MC	Debbie Robbrecht, D.g.j.	荷兰	Zuid-Holland	Rotterdam
13	HOSP UNIV HM SANCHINARRO	Emiliano Calvo	西班牙	Madrid	Madrid
14	HOSP UNIV FUND JIMENEZ DIAZ	Bernard Doger	西班牙	Madrid	Madrid
15	HOSP VIRGEN DE LA VICTORIA	Laura Medina Rodriguez	西班牙	Andalusia	Malaga
16	University of Washington	Michael Schweizer	美国	Washington	Seattle
17	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Karen Autio	美国	New York	New York
18	Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion	Mark Stein	美国	New York	New York

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-08-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-02；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息