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一项在健康绝经后女性受试者中评估QLM2014与芙仕得®的平行对照研究

登记号 CTR20243940 试验状态 进行中
申请人联系人 陈潇迪 首次公示信息日期 2024-10-23
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20243940
相关登记号
药物名称 QLM2014
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌
试验专业题目 一项在健康绝经后女性受试者中评估QLM2014与芙仕得®的药代动力学和安全性的随机、开放、单次给药、平行对照研究
试验通俗题目 一项在健康绝经后女性受试者中评估QLM2014与芙仕得®的平行对照研究
试验方案编号 QLM2014-101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-07-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈潇迪 联系人座机 0531-55821177 联系人手机号
联系人Email xiaodi.chen@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：在健康绝经后女性受试者中，评价QLM2014与芙仕得®单次给药后药代动力学。 次要研究目的：在健康绝经后女性受试者中，评价QLM2014与芙仕得®单次给药后安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药代动力学和安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。
2 受试者自发性闭经≥12个月且血清促卵泡刺激素（FSH）达到绝经后水平。
3 签署知情同意书时年龄为45-65周岁，体重≥45kg，且体重指数在18.0~29.0 kg/m2范围内.
4 必须同意在整个研究期间和接受试验用药物后2年内持续避孕。
排除标准
1 体格检查、生命体征、心电图、临床实验室、胸部正侧位片、妇科超声、腹部超声、泌尿系统超声等检查异常，研究者判定有临床意义且认为不适合参加者.
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性。
3 既往或现有循环系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌代谢异常等严重病史或慢性病史，研究医生认为不适宜参加者。
4 有任何出血性疾病病史者，或使用抗凝剂且洗脱不超过5个半衰期者，以研究者判断为准。
5 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
6 筛选前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物或器械者。
7 首次给予试验用药物前14天内使用了任何药物或保健品者。
8 首次给予试验用药物前28天内使用了长效注射剂或植入剂或任何改变肝酶活性的药物。
9 妊娠或哺乳期女性。
10 外科手术引起的闭经。
11 嗜烟者或签署知情同意书前3个月每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
12 有酗酒史。
13 尿液药物筛查阳性者，或有吸毒史或药物滥用史者。
14 首次给予试验用药物前3个月内献血或大量失血≥400 mL者。
15 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难者。
16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QLM2014
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:企业选择不公示
用法用量:按照方案规定使用
用药时程:按照方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氟维司群注射液
英文通用名:FASLODEX Injection
商品名称:芙仕得® 		剂型:注射液
规格:250 mg
用法用量:按照方案规定使用
用药时程:按照方案规定使用
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 从零到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 从首次用药至试验结束 有效性指标
2 观察到的最大血药浓度（Cmax） 从首次用药至试验结束 有效性指标
3 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 从首次用药至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 观察到的达峰值浓度的时间（Tmax）； 从首次用药至试验结束 有效性指标
2 消除半衰期（t1/2）； 从首次用药至试验结束 有效性指标
3 总清除率（CL/F）； 从首次用药至试验结束 有效性指标
4 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查 从签署知情至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵维 学位 药学博士 职称 教授
电话 0531-82921552 Email zhao4wei2@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区经十路16766号
邮编 250100 单位名称 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 赵维 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 修改后同意 2024-08-19
2 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 同意 2024-09-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 33 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-11-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-11-26；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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