登记号	CTR20243938
相关登记号	CTR20241326,CTR20243984,CTR20244613
药物名称	HRS9531注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性
试验方案编号	HRS9531-303	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孟茜	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	xi.meng@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	200120

在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HRS9531注射液和司美格鲁肽治疗36周和52周后的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊为2型糖尿病≥90天； 2 筛选前 3 个月至随机前使用以下降糖药物稳定治疗：单用二甲双胍，或二甲双胍联合一种 SGLT2 抑制剂； 3 筛选时糖化血红蛋白为7.5% ≤HbA1c ≤11.0%。
排除标准	1 已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者； 2 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史； 3 既往有严重糖尿病慢性并发症（增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/截肢等），或试验期间需要激光、抗VEGF药物、手术等局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变； 4 筛选前3个月内或随机前除二甲双胍、SGLT2抑制剂以外的降糖药物治疗（筛选前3个月内使用过胰岛素治疗<7天除外）； 5 筛选前存在可能影响体重的疾病或治疗；或既往有任何影响胃排空的情况或接受过胃肠道手术； 6 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）； 7 其他的研究者认为不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml:12mg 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml:24mg 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.34mg/ml，3ml 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线变化 第36周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重相对基线变化的百分比 第36周 有效性指标 2 HbA1c≤6.5%和 HbA1c<5.7%的受试者比例 第36周 有效性指标 3 HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例 第36周 有效性指标 4 HbA1c<7.0%的受试者比例 第36周 有效性指标 5 FPG、空腹胰岛素/C肽、餐后血糖/胰岛素/C肽、SMBG、体重、腰围、血压、代谢指标相对基线的变化 第36周和第52周 有效性指标 6 不良事件、低血糖事件 第36周和第52周 安全性指标

无 有

1	姓名	陈莉明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-59560475	Email	xfx22081@vip.163.com	邮政地址	天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号天津医科大学朱宪彝纪念医院内分泌科
	邮编	300400	单位名称	天津医科大学朱宪彝纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津医科大学朱宪彝纪念医院	陈莉明	中国	天津市	天津市
2	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
3	保定市第一中心医院	张云良	中国	河北省	保定市
4	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
5	邢台市人民医院	张健	中国	河北省	邢台市
6	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
7	南阳市中心医院	王松	中国	河南省	南阳市
8	南阳医学高等专科学校学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
9	三门峡市中心医院	王万民	中国	河南省	三门峡市
10	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
11	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
12	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
15	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
16	锦州市中心医院	王雪鹰	中国	辽宁省	锦州市
17	沈阳市第五人民医院	赵玉珠	中国	辽宁省	沈阳市
18	大连理工大学附属中心医院	李欣宇	中国	辽宁省	大连市
19	包头市中心医院	朱燕	中国	内蒙古自治区	包头市
20	内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院	宁涛	中国	内蒙古自治区	包头市
21	内蒙古自治区人民医院	李云凤	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
22	山西白求恩医院	刘师伟	中国	山西省	太原市
23	山西省人民医院	秦洁	中国	山西省	太原市
24	山西省运城市中心医院	王晓婧	中国	山西省	运城市
25	陕西省人民医院	李小凤	中国	陕西省	西安市
26	西安交通大学第二附属医院	张春虹	中国	陕西省	西安市
27	西安交通大学第一附属医院	郭辉	中国	陕西省	西安市
28	复旦大学附属华东医院	陶晓明	中国	上海市	上海市
29	复旦大学附属中山医院青浦分院	张敏	中国	上海市	上海市
30	上海市普陀区中心医院	雷涛	中国	上海市	上海市
31	上海市同济医院	韩峻峰	中国	上海市	上海市
32	湖州市中心医院	姚建平	中国	浙江省	湖州市
33	温州医科大学附属第二医院	吴朝明	中国	浙江省	温州市
34	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	周嘉强	中国	浙江省	杭州市
35	浙江省台州医院	虞朝黎	中国	浙江省	台州市
36	金华市中心医院	楼雪勇	中国	浙江省	金华市
37	厦门大学附属中山医院	陈小敏	中国	福建省	厦门市
38	惠州市第三人民医院	李桂平	中国	广东省	惠州市
39	惠州市中心人民医院	林占	中国	广东省	惠州市
40	暨南大学附属第一医院	卢筱华	中国	广东省	广州市
41	南方医科大学南方医院	张惠杰	中国	广东省	广州市
42	广西医科大学第二附属医院	梁瑜祯	中国	广西壮族自治区	南宁市
43	广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院）	宾小昌	中国	广西壮族自治区	桂林市
44	柳州市人民医院	彭晓娟	中国	广西壮族自治区	柳州市
45	海南省人民医院	陈开宁	中国	海南省	海口市
46	海南医科大学第一附属医院	陈竑	中国	海南省	海口市
47	济南市中心医院	宋勇峰	中国	山东省	济南市
48	临沂市人民医院	彭焱	中国	山东省	临沂市
49	山东大学齐鲁医院（青岛）	何兰杰	中国	山东省	青岛市
50	潍坊市中医院	张洁	中国	山东省	潍坊市
51	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
52	河北省沧州中西医结合医院	田风胜	中国	河北省	沧州市
53	沧州市人民医院	陈云霞	中国	河北省	沧州市
54	中国科学技术大学附属第一医院	王炜	中国	安徽省	合肥市
55	蚌埠医学院第一附属医院	时照明	中国	安徽省	蚌埠市
56	合肥市第三人民医院	殷应传	中国	安徽省	合肥市
57	合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市
58	六安市人民医院	王祺	中国	安徽省	六安市
59	东南大学附属中大医院	李玲	中国	江苏省	南京市
60	南京大学医学院附属鼓楼医院	毕艳	中国	江苏省	南京市
61	徐州市中心医院	耿厚法	中国	江苏省	徐州市
62	连云港市中医院	王东济	中国	江苏省	连云港市
63	遵义市第一人民医院	蒋成燕	中国	贵州省	遵义市
64	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
65	宜昌市中心人民医院（西陵院区）	曾俊	中国	湖北省	宜昌市
66	宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市
67	长沙市第三医院	黄德斌	中国	湖南省	长沙市
68	长沙市第四医院	宋俊华	中国	湖南省	长沙市
69	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
70	岳阳市中心医院	张响华	中国	湖南省	岳阳市
71	中南大学湘雅二医院	李霞	中国	湖南省	长沙市
72	中南大学湘雅三医院	金萍	中国	湖南省	长沙市
73	株洲市中心医院	刘红	中国	湖南省	株洲市
74	赣南医学院第一附属医院	洪世华	中国	江西省	赣州市
75	南昌市洪都中医院	张奇芬	中国	江西省	南昌市
76	萍乡市第二人民医院	刘玉	中国	江西省	萍乡市
77	西南医科大学附属医院	万沁	中国	四川省	泸州市
78	重庆大学附属涪陵医院	吴光秀	中国	重庆市	重庆市
79	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
80	重庆医科大学附属第二医院	李生兵	中国	重庆市	重庆市
81	云南省第一人民医院	王砚	中国	云南省	昆明市
82	连云港市第一人民医院	徐宁	中国	江苏省	连云港市
83	福建医科大学附属第二医院	黄惠斌	中国	福建省	泉州市
84	南通市第一人民医院	王雪琴	中国	江苏省	南通市
85	甘肃省人民医院	权金星	中国	甘肃省	兰州市
86	内蒙古包钢医院	刘美英	中国	内蒙古自治区	包头市
87	上海市第十人民医院	陈海冰	中国	上海市	上海市
88	杭州市萧山区第一人民医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
89	惠州市第一人民医院	彭林平	中国	广东省	惠州市
90	济宁市第一人民医院	李峰	中国	山东省	济宁市
91	潍坊市人民医院	刘海霞	中国	山东省	潍坊市
92	秦皇岛市第一医院	王锐	中国	河北省	秦皇岛市
93	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
94	淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
95	江苏大学附属医院	潘瑞蓉	中国	江苏省	镇江市
96	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
97	荆州市中心医院	钟雯	中国	湖北省	荆州市
98	襄阳市中心医院	徐少勇	中国	湖北省	襄阳市
99	江西省人民医院	程宗佑	中国	江西省	南昌市
100	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
101	成都大学附属医院	李世云	中国	四川省	成都市
102	宣城市人民医院	宋全超	中国	安徽省	宣城市
103	铜陵市人民医院	董崇周	中国	安徽省	铜陵市
104	天津中医药大学第一附属医院	王斌	中国	天津市	天津市
105	江门市中心医院	朱翠颜	中国	广东省	江门市
106	眉山市人民医院	费扬帆	中国	四川省	眉山市
107	辽宁省人民医院	辛爽清	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-08-21
2	天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-11-20

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 840 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息