登记号	CTR20243929
相关登记号	CTR20250493
药物名称	注射用TQB2102   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管腺癌
试验专业题目	评价注射用TQB2102联合免疫±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌患者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用TQB2102在性胃食管腺癌Ⅱ期临床试验
试验方案编号	TQB2102-Ⅱ-04	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-08-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69928091	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的： 评价注射用TQB2102联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌中的有效性。 次要目的： 评价注射用TQB2102联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗±化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌中的安全性； 探索性目的： 评价注射用TQB2102在不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月； 2 组织病理学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌。 3 在肿瘤组织中证实HER2表达水平为IHC 3+或IHC 2+且ISH阳性。 4 受试者能够提供既往的符合要求的PD-L1表达水平检测结果，或能够提供足够且合格的肿瘤组织用于PD-L1表达水平的检测。 5 既往未接受过针对局部晚期或转移性胃癌的系统治疗，包含化疗、抗HER2靶向治疗、抗PD1/L1免疫治疗等；既往辅助或新辅助治疗结束后至少6个月后出现肿瘤复发或转移的患者可以入组。 6 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。 7 主要器官功能良好 8 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施 9 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 1) 合并疾病及病史： 1)首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应，不包括脱发； 3)首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4)长期未愈合的伤口或骨折； 5)既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者； 6)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 2 肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； 2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗 3）不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液。 4）研究治疗开始前1个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的患者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； 5）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫 3 研究治疗相关： 1)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2)使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用TQB2102、贝莫苏拜单抗或派安普利单抗注射液已知成分过敏； 3)首次用药前2年内发生过需要全身性治疗 4 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。 5 经研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQB2102 英文通用名:TQB2102 injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，600mg，每周期d1用药，用生理盐水稀释至100 mL，3周为一治疗周期。 用药时程:至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药，最长不超过2年。 2 中文通用名:贝莫苏拜单抗注射液 英文通用名:Benmelstobart Injectian 商品名称:安得卫 剂型:注射液 规格:20ml:600mg 用法用量:静脉输注：1200mg/次，静脉滴注 用药时程:21天给药一次，最长使用18周期 用药时程:直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药，最长不超过2年。 3 中文通用名:派安普利单抗注射液 英文通用名:Penpulimab Injection 商品名称:安尼可 剂型:注射液 规格:100mg（10ml)/瓶 用法用量:静脉输注：200mg,每三周给药1次，21天为1个治疗周期。 用药时程:直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药，最长不超过2年。 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:首辅 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:1000 mg/m2，D1（晚上1次），D2-14，每天2次（BID），D15（早上1次），口服给药 用药时程:直至疾病进展或不耐受或研究者判定不适合继续用药，最长不超过2年。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR＝CR+PR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间 有效性指标 2 总生存期（OS） 首次用药至任何原因死亡时间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间 有效性指标 5 不良事件（AE） 研究期间 安全性指标 6 所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生情况，以及异常实验室检查指标； 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	86-20-87343468	Email	ruihxu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	中国医学科院北京协和医院	巴一	中国	北京市	北京市
3	河北医科大学第四医院	赵群/张瑞星	中国	河北省	石家庄市
4	天津市肿瘤医院	李鸿立	中国	天津市	天津市
5	唐山市人民医院	王志武	中国	河北省	唐山市
6	襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	武汉市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘红利	中国	湖北省	武汉市
8	湖南省肿瘤医院	何奕	中国	湖南省	长沙市
9	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
10	西安交通大学第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
11	甘肃省武威肿瘤医院	卢林芝	中国	甘肃省	武威市
12	新疆医科大学附属肿瘤医院	曲颜丽	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
13	甘肃省肿瘤医院	刘玉华 、李志虎	中国	甘肃省	兰州市
14	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	梅州市人民医院	黄喜文	中国	广东省	梅州市
16	海南医学院附属第一医院	吴进盛	中国	海南省	海口市
17	南方医科大学南方医院	石敏	中国	广东省	广州市
18	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
19	南充市中心医院	孙永红	中国	四川省	南充市
20	温州医科大学附属第一医院	金抒清	中国	浙江省	温州市
21	福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
22	山东第一医科大学附属肿瘤医院	刘波	中国	山东省	济南市
23	复旦大学附属肿瘤医院	张哲	中国	上海市	上海市
24	南京鼓楼医院	魏嘉	中国	江苏省	南京市
25	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
26	上海交通大学医学院附属仁济医院	肖秀英	中国	上海市	上海市
27	山西省肿瘤医院	杨文慧	中国	山西省	太原市
28	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
29	安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市
30	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
31	阜阳市肿瘤医院	钱和生	中国	安徽省	阜阳市
32	苏北人民医院	张先稳	中国	江苏省	扬州市
33	濮阳油田总医院	岳文彬	中国	河南省	濮阳市
34	中南大学湘雅二医院	高娅文	中国	湖南省	长沙市
35	江门市中心医院	余更生	中国	广东省	江门市
36	重庆医科大学附属第一医院	张军	中国	重庆市	重庆市
37	吉林省肿瘤医院	柳菁菁	中国	吉林省	长春市
38	淮北市人民医院	王亚	中国	安徽省	淮北市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-09-20
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-01-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息