登记号	CTR20243927
相关登记号
药物名称	TAK-861片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发作性睡病1型
试验专业题目	一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒（发作性睡病1型）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究
试验方案编号	TAK-861-3002	方案最新版本号	修订案1
版本日期:	2024-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	闫美娜	联系人座机	010-84147680	联系人手机号
联系人Email	mona.yan@takeda.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔二层	联系人邮编	100027

通过清醒维持试验（MWT）评估TAK-861对日间过度思睡（EDS）的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者的体重指数（BMI ）在18-40 kg/m2（含）范围内。 2 受试者被诊断为国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）或国际睡眠障碍分类第3版，文本修订版（ICSD-3-TR） 的NT1。 3 受试者每周有≥4次部分或完全猝倒发作（WCR）。 4 受试者的人类白细胞抗原(HLA)基因型HLA-DQB1*06:02 的检测结果应为阳性或放射免疫测定结果显示受试者的脑脊液（CSF）食欲素（OX）/ 下丘脑分泌素-1浓度≤110 pg/mL（或低于正常受试者的CSF OX/下丘脑分泌素-1平均值的三分之一[使用相同标准化检测方法]）。
排除标准	1 受试者目前患有除发作性睡病伴猝倒以外的可出现EDS 症状的医学疾病。 2 受试者存在以下研究者认为可能妨碍入组的情况：（a）有心肌梗死病史；（b）有临床意义的肝病、甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律异常或心力衰竭病史；或（c）有任何医学状况（如不稳定的心血管、肺、肾或胃肠道疾病） 3 受试者现患或近期曾患（6个月内）预计会影响药物吸收的胃肠道疾病。 4 受试者有过去5年内的癌症病史。 5 受试者有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。 6 受试者有癫痫、惊厥发作或惊厥史。 7 受试者有任何当前不稳定的精神疾病或当前重性抑郁发作（MDE）处于活动期或过去6个月中有活动性MDE。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TAK-861 英文通用名:TAK-861 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周清醒维持试验（MWT）的平均睡眠潜伏期 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12 周的Epworth 思睡量表（ESS）总分 第12周 有效性指标 2 第12 周的每周猝倒率 （WCR） 第12周 有效性指标 3 第12 周下午3点进行的精神运动警觉性测试 （PVT）测试中的失误次数 第12周 有效性指标 4 第12 周患 者总体印象- 变化（PGI-C）评分 第12周 有效性指标 5 第12 周的临床试验用发作性睡病严重程度量表（NSS-CT）评分 第12周 有效性指标 6 第12 周发 作性睡病功能影响量表（FINI）维度评分 第12周 有效性指标 7 第12 周的36项健康调查简表（SF-36）精神和躯体健康总分 第12周 有效性指标 8 至少发生1例治疗中出现的不良事 件(TEAE)的受试者数量 最多16周 安全性指标

有 有

1	姓名	詹淑琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83922345	Email	shqzhan@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-中国北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	詹淑琴	中国	北京市	北京市
2	南方医科大学南方医院	张斌	中国	广东省	广州市
3	河南省人民医院	张红菊	中国	河南省	郑州市
4	吉林大学第一医院	王赞	中国	吉林省	长春市
5	暨南大学第一附属医院	潘集阳	中国	广东省	广州市
6	复旦大学附属华山医院	于欢	中国	上海市	上海市
7	Woolcock Institute of Medical Research	Sivam,Sheila	澳大利亚	New South Wales-Glebe	New South Wales-Glebe
8	Princess Alexandra Hospital	Ellender,Claire	澳大利亚	Woolloongabba	Woolloongabba
9	Universitatsklinikum Innsbruck	Stefani,Ambra	奥地利	Tirol-Innsbruck	Tirol-Innsbruck
10	Kepler Universitatsklinikum Linz - Neuromed Campus	Heidbreder,Anna	奥地利	Linz	Linz
11	Kepler Universitatsklinikum Linz - Med Campus III	Mitterling,Thomas	奥地利	Oberosterreich-Linz	Oberosterreich-Linz
12	Christian Doppler-Klinik – Universitatsklinikum der PMU	Kunz,Alexander	奥地利	Salzburg-Salzburg	Salzburg-Salzburg
13	Universitatsklinikum AKH Wien	Trimmel,Karin	奥地利	Wien	Wien
14	ANIMA Research Center	Buntinx,Erik	比利时	Alken	Alken
15	Hopital de la Citadelle	Baharloo,Farhad	比利时	Liege	Liege
16	UZ Leuven - PPDS	Testelmans,Dries	比利时	Leuven	Leuven
17	Pneumocare SRL	Martinot,Jean-Beno？t	比利时	Erpent	Erpent
18	UZ Gent	Hodl,Stephanie	比利时	Gent	Gent
19	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Valis,Martin	捷克共和国	Hradec Kralove	Hradec Kralove
20	Fakultni nemocnice Ostrava	Slonkova,Jana	捷克共和国	Ostrava	Ostrava
21	Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Sonka,Karel	捷克共和国	Praha	Praha
22	Aarhus Universitetshospital	Otto,Marit	丹麦	Central Jutland-Aarhus N	Central Jutland-Aarhus N
23	Terveystalo Helsinki Sleep Clinic	Partinen,Markku	芬兰	Uusimaa-Helsinki	Uusimaa-Helsinki
24	Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Research services	Sarkanen,Tomi	芬兰	Tampere	Tampere
25	CHU de Montpellier- Hopital Gui De Chauliac	Dauvilliers,Yves	法国	Herault-Montpellier	Herault-Montpellier
26	AP-HP - Hopital de la Pitie Salpetriere	Arnulf,Isabelle	法国	Paris-Paris	Paris-Paris
27	CHU de Grenoble Alpes - Hopital Michallon	Pepin,Jean Louis	法国	La Tronche	La Tronche
28	CHU de Toulouse-Hopital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan	Debs,Rachel	法国	Haute-Garonne-Toulouse	Haute-Garonne-Toulouse
29	Hospices Civils de Lyon - Hopital de La Croix Rousse	Peter-Derex,Laure	法国	Lyon	Lyon
30	CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil	Bourgin,Patrice	法国	Strasbourg	Strasbourg
31	AP-HM- Hopital de La Timone	Lambert,Isabelle	法国	Marseille	Marseille
32	CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec	Leclair-Visonneau,Laurene	法国	Nantes	Nantes
33	CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin	Philip,Pierre	法国	Bordeaux	Bordeaux
34	SomnoCenter Budapest	Szakacs,Zoltan	匈牙利	Budapest	Budapest
35	Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata	Placidi,Fabio	意大利	Lazio-Roma	Lazio-Roma
36	AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria	Plazzi,Giuseppe	意大利	Bologna	Bologna
37	IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed	Romigi,Andrea	意大利	Molise-Pozzilli	Molise-Pozzilli
38	Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata	Liguori,Claudio	意大利	Lazio-Roma	Lazio-Roma
39	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Hong, Seung Chul	韩国，共和国	Suwon-si	Suwon-si
40	Keimyung University Dongsan Hospital	Cho, Yong Won	韩国，共和国	Daegu	Daegu
41	Seoul National University Hospital	Lee, Yu jin	韩国，共和国	Seoul	Seoul
42	Instytut Psychiatrii i Neurologii	Wichniak,Adam	波兰	Mazowieckie-Warszawa	Mazowieckie-Warszawa
43	Centrum Medyczne Linden	Antczak,Jakub	波兰	Krakow	Krakow
44	Hospital Universitario Vithas Madrid Arturo Soria	Del Rio Villegas,Rafael	西班牙	Madrid-Madrid	Madrid-Madrid
45	Hospital General Universitari de Castello	Ortega Albas,Juan	西班牙	Castellon de la Plana	Castellon de la Plana
46	Hospital Clinic de Barcelona	Iranzo de Riquer,Alejandro	西班牙	Barcelona	Barcelona
47	Hospital Universitario de La Ribera	Puertas Cuesta,Francisco	西班牙	Valencia-Alzira	Valencia-Alzira
48	Hospital Universitario Araba – Santiago	Alvarez Ruiz de Larrinaga,Ainhoa	西班牙	alava-Vitoria	alava-Vitoria
49	Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS	Romero Santo-Tomas,Odile	西班牙	Barcelona-Barcelona	Barcelona-Barcelona
50	Hospital Universitario Araba – Santiago	Alvarez Ruiz de Larrinaga,Ainhoa	西班牙	alava-Vitoria	alava-Vitoria
51	Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS	Romero Santo-Tomas,Odile	西班牙	Barcelona-Barcelona	Barcelona-Barcelona
52	Akademiska Sjukhuset I Uppsala	Landtblom,Anne-Marie	瑞典	Uppsala	Uppsala
53	Akademiska Sjukhuset I Uppsala	Markstrom,Agneta	瑞典	Uppsala	Uppsala
54	Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge	Fink,Katharina	瑞典	Huddinge	Huddinge
55	Akademiska Sjukhuset I Uppsala	Niemela,Valter	瑞典	Uppsala	Uppsala

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2024-08-12
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2024-12-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 9 ； 国际: 93 ；
已入组人数	国内: 4 ； 国际: 33 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-15；     国际：2024-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-12-07；     国际：2024-11-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息