登记号	CTR20243911
相关登记号
药物名称	尼洛替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML) 慢性期成人患者及2 岁以上的儿童患者。 2、用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者以及慢性期2 岁以上的儿童患者。
试验专业题目	尼洛替尼胶囊在中国健康成年受试者中空腹条件下口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期的交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	24-RHXDL-NLTN-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱春丽	联系人座机	0371-56529389	联系人手机号	18937672822
联系人Email	chunli.zhu@renhehetero.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-中牟县官渡生物医药产业园区结义路20号	联系人邮编	451451

主要研究目的： 本研究以仁合熙德隆药业有限公司研发的尼洛替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商Novartis Pharma Schweiz AG 生产的尼洛替尼胶囊(规格：200mg，商品名：达希纳)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者在服用受试制剂尼洛替尼胶囊或参比制剂尼洛替尼胶囊(商品名：达希纳)后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18 周岁及以上的中国健康男性或女性受试者(包括18 周岁)； 2 体重：受试者的体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m)2 计算，在19.0～26.0kg/m2 范围内(含临界值)； 3 受试者的生命体征检查、体格检查、心电图等检查以及实验室检查(包 括血常规、尿常规、血生化、(女性)血妊娠、凝血功能、传染病四项)及试验相关各项检查、检测结果均正常或异常经研究者判定为无临床意义； 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)； 3 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、HIV1+2抗体初筛试验(Anti-HIV1+2)、梅毒抗体初筛试验(Anti-TP)任一检查结果为阳性者； 4 筛选前12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中显示甲基安非他明(冰毒)、二亚甲基双氧安非他明(摇头丸)、四氢大麻酚酸(大麻)、吗啡、氯胺酮任意一项呈阳性者； 5 筛选前6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精( 1 单位≈ 200mL 酒精含量为5% 的啤酒或25mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12% 的葡萄酒)或给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气检测异常(结果0mg/100ml)； 6 筛选前3 个月内平均每日吸烟超过5 支或者在给药前48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者或烟碱检测阳性者； 7 筛选前3 个月献血或计划在试验期间直至研究结束后3 个月内献血或血液成分者； 8 筛选前3 个月内参加过其他临床试验的受试者； 9 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 11 患有罕见的遗传性半乳糖不能耐受症者，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 12 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成(如中风、短暂 性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞)，已知的遗传性血栓形成性家族史(如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III 缺乏症或蛋白C 或S 缺乏症等)者； 13 血小板计数＞300×109/L 者； 14 使用研究药物前14 天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者； 15 使用研究药物前30 天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如CYP3A4 和CYP2C9 抑制剂(伊曲康唑、氟康唑等)、CYP3A4 和CYP2C9 诱导剂(利福平等)和/或服用P 糖蛋白抑制剂(如维拉帕米、环孢菌素等)者； 16 在使用研究药物前7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等)，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在使用研究药物前7 天内停止进食上述饮食者； 17 使用研究药物前3 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 18 静脉采血困难或晕针、晕血者； 19 胶囊吞咽困难者； 20 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验； 22 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼洛替尼胶囊 英文通用名:Nilotinib Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:每周期给药剂量： 受试制剂：尼洛替尼胶囊200mg， 用240 mL 水送服。 用药时程:试验采用单中心、随机开放、单次给药、两制剂、两周期的交叉设计。 试验选择筛选成功试者按随机原则被平均分配到TR、RT 序列组。所有受试者在前一周期药后均需间隔7 天清洗期，方可开始下一个周期的研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼洛替尼胶囊 英文通用名:Nilotinib Capsules 商品名称:达希纳 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:每周期给药剂量： 参比制剂：尼洛替尼胶囊200mg(商品名：达希纳)，用240 mL 水送服。 用药时程:试验采用单中心、随机开放、单次给药、两制剂、两周期的交叉设计。 试验选择筛选成功试者按随机原则被平均分配到TR、RT 序列组。所有受试者在前一周期药后均需间隔7 天清洗期，方可开始下一个周期的研究。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算： 实测值：Cmax、Tmax； 计算值：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 和λz 值等。 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件； 生命体征（座位血压、脉搏和额温）和体格检查； 实验室检查、心电图检查。 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	孟祥云	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-广德路与乐水路交叉口
	邮编	230000	单位名称	合肥市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥市第二人民医院	孟祥云	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-08-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息