登记号	CTR20243903
相关登记号
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-SKBQ-24-80	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘航	联系人座机	028-81021319	联系人手机号	17736812689
联系人Email	liuhang@qinrun-pharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区永宁街道芙蓉大道二段333号11栋1单元601号	联系人邮编	611130

考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由成都秦润医药科技有限公司提供 的沙库巴曲缬沙坦钠片【受试制剂T, 规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/ 缬沙坦103mg)】 或 Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片【参比制剂R, 商品名：诺欣妥，规格：以沙库巴曲须沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦 103mg)】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，含边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片所含成份（如沙库巴曲、缬沙坦或其辅料）任一组分过敏者； 2 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者； 3 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官科等相关疾病； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 6 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）经临床医生判断异常有临床意义者； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者； 8 有低血压、高血钾或血管性水肿病史者； 9 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 11 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 12 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 13 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 14 在筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者； 15 筛选前30天服用过与沙库巴曲及缬沙坦存在相互作用的药物【例如：血管紧张素转化酶抑制剂、阿利吉仑、血管紧张素II受体拮抗剂、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂（如氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（如利托那韦）等】或在筛选前30天服用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 18 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者； 19 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 20 有吞咽困难者； 21 在筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 22 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（研究期间非药物）者； 23 有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺或采血困难者； 24 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 26 筛选前30天内使用口服避孕药者； 27 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 29 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 30 哺乳期者。 31 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 32 入住呼气酒精测试阳性者； 33 入住尿液药物筛查阳性者； 34 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 35 入住生命体征测量异常有临床意义者； 36 入住研究室前24h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或入住前48h内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者； 37 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 38 筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者； 39 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者或口服避孕药者； 40 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者； 41 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg） 用法用量:至少禁食10h后，空腹或餐后口服1片，约240mL水送服。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共四周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:诺欣妥® 剂型:片剂 规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg） 用法用量:至少禁食10h后，空腹或餐后口服1片，约240mL水送服。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共四周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz 、Tl/2z 、AUC_%Extrap、Vd、CL、F 给药后48h 有效性指标

无 有

1	姓名	谢明	学位	医学学士	职称	NA
	电话	07308713872	Email	348677800@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号岳阳市人民医院
	邮编	414000	单位名称	岳阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	岳阳市人民医院	谢明	中国	湖南省	岳阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会	同意	2024-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-15；
试验完成日期	国内：2025-02-09；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	NA